Vyhodnoťte ochranný účinek kondicionování pomocí sevofluranu na myokard (SUPRA)
Vyhodnoťte ochranný účinek kondicionování sevofluranem versus propofol na myokard při plánované operaci náhrady aortální chlopně
Operace srdce je pro myokard značným zdrojem stresu, který je nutné minimalizovat.
Troponin Ic je spolehlivým markerem pro stanovení úrovně tohoto stresu myokardu.
Studie prokázaly, že postkondicionování s AVH má ochranný účinek na myokard, pokud je léčba zahájena na začátku ischemie.
Cílem této studie je zhodnotit protektivní účinek na myokard (měřením hladin troponinu) asociace předkondicionování a postkondicionování se sedací sevofluranem (AVH) podanou během a po plánované operaci náhrady chlopně, prostřednictvím sternotomie popř. torakotomie ve srovnání s celkovou intravenózní anestezií propofolem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří poskytli informovaný písemný souhlas.
- Náhrada aortální chlopně prostřednictvím sternotomie nebo torakotomie pod kardiopulmonálním bypassem (CPB).
- Anterográdní kardioplegie s chladnokrevností
Kritéria vyloučení:
- Dospělí pod opatrovnictvím.
- Pacienti bez státního zdravotního pojištění.
- Epileptici.
- Pacienti s transplantovaným srdcem.
- Pacienti do 18 let a těhotné nebo kojící ženy.
- Disekce aorty a cévní chirurgie.
- Kontraindikace léčby Sevofluranem: přecitlivělost na anestetika na bázi halogenů, myopatie, maligní hypertermie v osobní nebo rodinné anamnéze, hypereozinofilie, onemocnění jater, ikterus nebo nevysvětlitelná horečka po anestezii anestetikem na bázi halogenu
- Kontraindikace léčby propofolem: známá přecitlivělost na propofol nebo některou ze složek užívané specifické formy, přecitlivělost na arašídy nebo sóju.
- předoperační LVEF < 35 %.
- Bypass koronární tepny samotný nebo přidružený.
- Náhrady mitrální chlopně.
- Teplá kardioplegie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sevofluranová skupina
|
|
|
Aktivní komparátor: Propofol Group
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny troponinu
Časové okno: Změna v hodině 6, hodině 12, hodině 24, hodině 48 ve srovnání se základní úrovní
|
Změna v hodině 6, hodině 12, hodině 24, hodině 48 ve srovnání se základní úrovní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JAUDON-FAIVRE 2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .