Evaluer den beskyttende effekten av kondisjonering med sevofluran på myokardiet (SUPRA)
Evaluer den beskyttende effekten av kondisjonering med sevofluran versus propofol på myokard ved planlagt aortaklaffoperasjon
Hjertekirurgi er en betydelig kilde til stress for myokardiet som må minimeres.
Troponin Ic er en pålitelig markør for å bestemme nivået av dette myokardiale stresset.
Studier har vist at postkondisjonering med AVH har en beskyttende effekt på hjertemuskelen, dersom behandlingen settes i gang ved starten av iskemien.
Målet med denne studien er å evaluere den beskyttende effekten på myokard (ved å måle troponinnivåer) av assosiasjonen mellom prekondisjonering og postkondisjonering med sevofluran (AVH) sedasjon administrert under og etter planlagt kirurgi for klaffeerstatning, via sternotomi eller torakotomi sammenlignet med total intravenøs anestesi med Propofol.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gitt informert skriftlig samtykke.
- Aortaklaffutskifting via sternotomi eller torakotomi, under kardiopulmonal bypass (CPB).
- Anterograd kardioplegi med kaldt blod
Ekskluderingskriterier:
- Voksne under vergemål.
- Pasienter uten nasjonal helseforsikring.
- Epileptikere.
- Hjertetransplanterte pasienter.
- Pasienter under 18 år og gravide eller beistmatende kvinner.
- Aortadisseksjoner og karkirurgi.
- Kontraindikasjoner for behandling med Sevofluran: overfølsomhet overfor halogenbaserte anestesimidler, myopati, personlig eller familiehistorie med malign hypertermi, hypereosinofili, leversykdom, ikterus eller uforklarlig feber etter anestesi med et halogenbasert anestesimiddel
- Kontraindikasjoner for behandling med Propofol: kjent overfølsomhet overfor propofol eller en av bestanddelene i den spesifikke formen som brukes, overfølsomhet overfor peanøtter eller soja.
- preoperativ LVEF<35 %.
- Koronar bypassgraft alene eller assosiert.
- Mitralklaffeutskiftninger.
- Varm kardioplegi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sevoflurane Group
|
|
|
Aktiv komparator: Propofol Group
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivåer av troponin
Tidsramme: Endring på time 6, time 12, time 24, time 48 sammenlignet med baseline nivå
|
Endring på time 6, time 12, time 24, time 48 sammenlignet med baseline nivå
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JAUDON-FAIVRE 2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .