Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti roztoku rhNGF očních kapek versus vehikulum u pacientů s glaukomem (NGF-Glaucoma)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší. Účastník musí porozumět a podepsat informovaný souhlas. Pokud je zrak účastníka narušen do té míry, že si dokument s informovaným souhlasem nemůže přečíst, bude účastníkovi přečten celý.
2. Klinická diagnóza účastníka musí být v souladu s glaukomem charakterizovaným následujícími znaky: a) klinický důkaz progresivní dysfunkce a degenerace RGC pomocí zorného pole a/nebo strukturální modality. Během 14 měsíců před vstupem do studia musí existovat alespoň 3 spolehlivá zorná pole; b) zachování zbytkového zorného pole alespoň v 1 kvadrantu.
3. Účastník musí být zdravotně schopen podstoupit testování požadované ve schématu zkušebních postupů.
4. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník má jiné degenerativní onemocnění zrakového nervu nebo sítnice nebo přidružené onemocnění způsobující významnou ztrátu zraku, bez ohledu na to, zda je aktuálně léčeno nebo neléčeno, což by mohlo omezit možnost zotavení zraku.
2. Účastník je slepý na jedno oko.
3. Účastník má během trvání studie požadavek na acyklovir a/nebo příbuzné produkty. 4- Účastník má známky zakalení rohovky nebo nedostatečné optické čirosti.
4. Účastník má známky zakalení rohovky nebo nedostatečné optické čistoty.
5. Účastník podstoupil v posledních 3 měsících odstranění čočky, s implantací nitrooční čočky nebo bez ní, nebo podstoupil výměnu nitrooční čočky během 3 měsíců nebo podstoupil jakoukoli jinou oční operaci během 9 měsíců před zahájením léčby studovaným lékem.
6. Účastník dostává systémové steroidy nebo jiné imunosupresivní léky.
7. Účastník se v současné době účastní nebo se během posledních 3 měsíců účastnil jakékoli jiné klinické studie neklinicky schváleného léku očním nebo systémovým podáním.
8. Účastník má uveitidu nebo jiné oční zánětlivé onemocnění.
9. Účastník má diabetický makulární edém.
10. Účastník má v anamnéze oční herpes zoster.
11. Účastník je na chemoterapii.
12. Účastník má v anamnéze malignitu, nepočítaje bazaliomy, POKUD nebyl úspěšně léčen 2 roky před zařazením do studie.
13. Známá přecitlivělost na jednu ze složek studie nebo procedurální léky.
14. Anamnéza zneužívání drog, léků nebo alkoholu nebo závislost.

15. Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze alespoň 1 rok) jsou vyloučeny z účasti ve studii, pokud splňují některou z následujících podmínek:

    1. jste v současné době těhotná nebo
    2. mít pozitivní výsledek těhotenského testu z moči při screeningu/základní návštěvě nebo,
    3. zamýšlíte otěhotnět během studijního období léčby nebo,
    4. kojíte nebo,
    5. není ochoten používat vysoce účinná antikoncepční opatření, jako jsou: Hormonální antikoncepce - perorální, implantovaná, transdermální nebo injekční a/nebo mechanické bariérové ​​metody - spermicid ve spojení s bariérou, jako je kondom nebo diafragma nebo IUD během celého průběhu léčby a 30 dnů po obdobích studijní léčby.