Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu rhNGF w roztworze w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z jaskrą (NGF-Glaucoma)
8-tygodniowe, monocentryczne, randomizowane, podwójnie zamaskowane, równoległe badanie fazy Ib z 24-tygodniową obserwacją w celu oceny bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności roztworu kropli do oczu rhNGF 180 μg/ml w porównaniu z podłożem u pacjentów z jaskrą
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji schematu dawkowania 180 μg/ml TID rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu nerwów (rhNGF) w postaci kropli do oczu, podawanego przez 8 tygodni w porównaniu z kontrolą nośnika u pacjentów z postępującą jaskrą pierwotną otwartego kąta pomimo kontroli IOP.
Celem drugorzędnym jest pomiar zmian w BCDVA, polu widzenia, ERG oraz zmian strukturalnych w warstwie komórek zwojowych i grubości warstwy włókien nerwowych mierzonych za pomocą optycznej koherentnej tomografii. Wyniki drugorzędowe zostaną zbadane po 1, 4 i 8 tygodniach terapii oraz po 4 i 24 tygodniach od jej zaprzestania (wizyta w 12. przerwanie leczenia badanym lekiem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to 8-tygodniowe, monocentryczne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie fazy Ib fazy Ib, z równoległymi grupami, z 24-tygodniowym okresem obserwacji w celu oceny bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu nerwów w stężeniu 180 μg/ml ( rhNGF) roztwór kropli do oczu w porównaniu z podłożem u 60 uczestników badania z przewlekłą jaskrą pierwotną otwartego kąta.
Uczestnicy mogą kwalifikować się z postępującą neuropatią nerwu wzrokowego pomimo terapii maksymalnym prądem (tj. zmniejszenie IOP) lub z ustabilizowanym IOP, ale pogorszeniem widzenia (centralnego lub peryferyjnego).
Uczestnicy z zakwalifikowanym okiem zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do miejscowej terapii rekombinowanym ludzkim czynnikiem wzrostu nerwów (rhNGF) lub do grupy kontrolnej otrzymującej nośnik placebo. Badania bezpieczeństwa i skuteczności odbędą się tydzień po rozpoczęciu terapii oraz po 4, 8, 12 i 32 tygodniach.
Wszyscy uczestnicy w obu grupach będą obserwowani klinicznie po 4 tygodniach od zaprzestania terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi. Uczestnik musi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę. Jeżeli wzrok uczestnika jest tak osłabiony, że nie może odczytać dokumentu świadomej zgody, dokument zostanie odczytany uczestnikowi w całości.
- Diagnoza kliniczna uczestnika musi być zgodna z jaskrą charakteryzującą się następującymi cechami: a) objawy kliniczne postępującej dysfunkcji i zwyrodnienia RGC przy użyciu pola widzenia i/lub modalności strukturalnej. Muszą istnieć co najmniej 3 wiarygodne pola widzenia w ciągu 14 miesięcy przed przystąpieniem do badania; b) zachowanie szczątkowego pola widzenia w co najmniej 1 kwadrancie.
- Uczestnik musi być w stanie medycznym przejść testy wymagane w schemacie procedur egzaminacyjnych.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma inną chorobę zwyrodnieniową nerwu wzrokowego lub siatkówki lub chorobę współistniejącą powodującą znaczną utratę wzroku, niezależnie od tego, czy jest obecnie leczona, czy nie, która może ograniczać możliwość odzyskania wzroku.
- Uczestnik jest niewidomy na jedno oko.
- Uczestnik ma zapotrzebowanie na acyklowir i/lub produkty pokrewne w czasie trwania badania. 4- Uczestnik ma dowody na zmętnienie rogówki lub brak przejrzystości optycznej.
- Uczestnik ma dowody na zmętnienie rogówki lub brak przejrzystości optycznej.
- Uczestnik przeszedł usunięcie soczewki w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej lub bez, lub przeszedł wymianę soczewki wewnątrzgałkowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przeszedł jakąkolwiek inną operację oka w ciągu 9 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
- Uczestnik otrzymuje ogólnoustrojowe sterydy lub inne leki immunosupresyjne.
- Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym nieklinicznie zatwierdzonego leku podawanego do oczu lub ogólnoustrojowo.
- Uczestnik ma zapalenie błony naczyniowej oka lub inną chorobę zapalną oka.
- Uczestnik ma cukrzycowy obrzęk plamki żółtej.
- Uczestnik ma historię półpaśca ocznego.
- Uczestnik jest w trakcie chemioterapii.
- Uczestnik ma historię nowotworów złośliwych, nie licząc raków podstawnokomórkowych, CHYBA że był leczony z powodzeniem 2 lata przed włączeniem do badania.
- Znana nadwrażliwość na jeden ze składników badania lub leki stosowane podczas zabiegu.
- Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków, leków lub alkoholu.
Kobiety w wieku rozrodczym (nie wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie od co najmniej 1 roku) są wykluczone z udziału w badaniu, jeśli spełniają jeden z poniższych warunków:
- są obecnie w ciąży lub
- mieć pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej/wyjściowej lub,
- zamierzają zajść w ciążę w okresie leczenia w ramach badania lub,
- karmią piersią lub
- niechęć do stosowania wysoce skutecznych środków kontroli urodzeń, takich jak: hormonalne środki antykoncepcyjne – doustne, wszczepiane, przezskórne lub wstrzykiwane i/lub mechaniczne metody barierowe – środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą, taką jak prezerwatywa lub diafragma lub wkładka przez cały cykl i 30 dni po okresach leczenia w ramach badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rhNGF
rhNGF (rekombinowany ludzki czynnik wzrostu nerwów) 180 μg/ml roztwór kropli do oczu
|
Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu nerwów 180 μg/ml (jedna kropla 35 μl odpowiada 6,30 μg rhNGF) przygotowany roztwór trzy razy dziennie (TID) przez 8 tygodni leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Okulistyczny roztwór placebo
|
Oftalmiczny roztwór placebo o takim samym składzie jak produkt testowy, z wyjątkiem rekonstytuowanego roztworu rhNGF razy dziennie (TID) przez 8 tygodni leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń na podstawie podstawowych wyników dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W dniu 56/koniec leczenia
|
Nieoczekiwana ciężka progresja neuropatii nerwu wzrokowego (USPON) jest złożonym parametrem, który wymaga co najmniej 28 pojedynczych ocen; wystąpiło, jeśli pacjent odpowiedział twierdząco na którekolwiek z następujących 4 pytań dotyczących nieoczekiwanej ciężkiej progresji:
Nietolerancję i alergię na lek rozpoznano na podstawie preferowanego określenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. URAE są nieoczekiwanymi powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi wpływającymi na czynność oka. Miejscowe/ogólnoustrojowe toksyczności zidentyfikowano za pomocą formularza AE |
W dniu 56/koniec leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) wyniku tolerancji oka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dni 7, 28 i 56 (okres leczenia) oraz dnia 84 (kontynuacja)
|
Wynik tolerancji ocznej określono przy użyciu 100 mm VAS, w którym 0 oznaczało Brak objawów, a 100 oznaczało Najgorszy możliwy dyskomfort. Pacjenci subiektywnie oceniali swoje objawy oczne (uczucie ciała obcego, pieczenie lub kłucie, swędzenie, ból, uczucie lepkości, niewyraźne widzenie i światłowstręt) za pomocą VAS, podając odczuwaną przez nich wartość od zera do wartości skrajnej. Pacjenci oceniali objawy oczne za pomocą skali. Poniżej podano tylko „ogólne” wartości dla oka głównego i oka wtórnego. Oko było uważane za oko główne, jeśli
Drugie oko było następnie uważane za oko drugorzędne, jeśli oko było leczone. |
Zmiana od wartości początkowej do dni 7, 28 i 56 (okres leczenia) oraz dnia 84 (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, , MD, PhD
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NGF0314
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .