Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von rhNGF-Augentropfenlösung im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit Glaukom (NGF-Glaucoma)

Einschlusskriterien:

1. Patienten ab 18 Jahren. Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben. Wenn das Sehvermögen des Teilnehmers so stark beeinträchtigt ist, dass er das Dokument der Einwilligungserklärung nicht lesen kann, wird das Dokument dem Teilnehmer vollständig vorgelesen.
2. Die klinische Diagnose des Teilnehmers muss mit einem Glaukom übereinstimmen, das durch die folgenden Merkmale gekennzeichnet ist: a) klinischer Nachweis einer fortschreitenden RGC-Dysfunktion und -Degeneration unter Verwendung des Gesichtsfelds und/oder einer strukturellen Modalität. Es müssen mindestens 3 zuverlässige Gesichtsfelder innerhalb von 14 Monaten vor Eintritt in die Studie vorhanden sein; b) Restgesichtsfelderhalt in mindestens 1 Quadranten.
3. Der Teilnehmer muss medizinisch in der Lage sein, sich den im Flussdiagramm der Prüfungsverfahren geforderten Tests zu unterziehen.
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat eine andere degenerative Erkrankung des Sehnervs oder der Netzhaut oder eine Komorbidität, die einen erheblichen Sehverlust verursacht, unabhängig davon, ob er derzeit behandelt oder unbehandelt ist, was die Möglichkeit einer Sehwiederherstellung einschränken könnte.
2. Der Teilnehmer ist auf einem Auge blind.
3. Der Teilnehmer hat während der Studiendauer einen Bedarf an Aciclovir und/oder verwandten Produkten. 4- Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine Hornhauttrübung oder einen Mangel an optischer Klarheit.
4. Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine Hornhauttrübung oder einen Mangel an optischer Klarheit.
5. Der Teilnehmer hat sich in den letzten 3 Monaten einer Linsenentfernung mit oder ohne intraokularer Linsenimplantation unterzogen oder hat sich innerhalb von 3 Monaten einem intraokularen Linsenersatz unterzogen oder hat sich innerhalb von 9 Monaten vor Beginn der Studienmedikation einer anderen Augenoperation unterzogen.
6. Der Teilnehmer erhält systemische Steroide oder andere immunsuppressive Medikamente.
7. Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem nicht klinisch zugelassenen Arzneimittel durch okulare oder systemische Verabreichung teil oder hat innerhalb der letzten 3 Monate daran teilgenommen.
8. Der Teilnehmer hat eine Uveitis oder eine andere entzündliche Augenerkrankung.
9. Der Teilnehmer hat ein diabetisches Makulaödem.
10. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von okulärem Herpes zoster.
11. Der Teilnehmer befindet sich in Chemotherapie.
12. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Basalzellkarzinome nicht mitgerechnet, ES SEI DENN, er wurde 2 Jahre vor Aufnahme in die Studie erfolgreich behandelt.
13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studie oder Verfahrensmedikamente.
14. Vorgeschichte von Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht.

15. Frauen im gebärfähigen Alter (diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind) werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. gerade schwanger sind oder
    2. ein positives Ergebnis beim Urin-Schwangerschaftstest beim Screening/Baseline-Besuch haben oder,
    3. beabsichtigen, während des Studienbehandlungszeitraums schwanger zu werden, oder
    4. stillen oder
    5. nicht bereit sind, hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden, wie z. B.: Hormonelle Verhütungsmittel – orale, implantierte, transdermale oder injizierte und/oder mechanische Barrieremethoden – Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Kondom oder Diaphragma oder Spirale während des gesamten Verlaufs der Schwangerschaft und 30 Tage nach den Behandlungsperioden der Studie.