Studie för att utvärdera säkerhet och effekt av rhNGF ögondropparlösning kontra vehikel hos patienter med glaukom (NGF-Glaucoma)

Inklusionskriterier:

1. Patienter 18 år eller äldre. Deltagaren måste förstå och underteckna det informerade samtycket. Om deltagarens syn är nedsatt till den grad att han/hon inte kan läsa dokumentet med informerat samtycke, kommer dokumentet att läsas upp för deltagaren i sin helhet.
2. Deltagarens kliniska diagnos måste överensstämma med glaukom som kännetecknas av följande egenskaper: a) kliniska bevis på progressiv RGC-dysfunktion och degeneration med hjälp av synfält och/eller en strukturell modalitet. Det måste finnas minst 3 tillförlitliga synfält inom 14 månader innan studien påbörjas; b) kvarvarande synfältsbevarande i minst 1 kvadrant.
3. Deltagaren måste vara medicinskt kapabel att genomgå de tester som krävs i flödesschemat för tentamensprocedurer.
4. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren har en annan synnerv eller näthinnedegenerativ sjukdom eller samsjuklighet som orsakar betydande synförlust, oavsett om den för närvarande är behandlad eller obehandlad, vilket kan begränsa möjligheten till synåterhämtning.
2. Deltagaren är blind på ena ögat.
3. Deltagaren har ett krav på acyklovir och/eller relaterade produkter under studietiden. 4- Deltagaren har bevis på korneal opacifiering eller brist på optisk klarhet.
4. Deltagaren har bevis på opacifiering av hornhinnan eller bristande optisk klarhet.
5. Deltagaren har genomgått linsborttagning under de senaste 3 månaderna, med eller utan intraokulär linsimplantation, eller har genomgått intraokulär linsbyte inom 3 månader, eller har genomgått någon annan okulär kirurgi inom 9 månader före påbörjandet av studieläkemedlet.
6. Deltagaren får systemiska steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel.
7. Deltagaren deltar för närvarande i eller har inom de senaste 3 månaderna deltagit i någon annan klinisk prövning av ett icke-kliniskt godkänt läkemedel genom okulär eller systemisk administrering.
8. Deltagaren har uveit eller annan okulär inflammatorisk sjukdom.
9. Deltagaren har diabetiskt makulaödem.
10. Deltagaren har en historia av okulär herpes zoster.
11. Deltagaren går på kemoterapi.
12. Deltagaren har en historia av malignitet, basalcellscancer räknas inte med, OM den inte behandlades framgångsrikt 2 år innan inkluderingen i studien.
13. Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i studien eller procedurläkemedel.
14. Historik om drog-, medicin- eller alkoholmissbruk eller -beroende.

15. Kvinnor i fertil ålder (de som inte är kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala på minst 1 år) utesluts från deltagande i studien om de uppfyller något av följande villkor:

    1. är för närvarande gravid eller,
    2. har ett positivt resultat på uringraviditetstestet vid screening/baslinjebesöket eller,
    3. avser att bli gravid under studiebehandlingsperioden eller,
    4. ammar eller,
    5. inte villig att använda högeffektiva preventivmedel, såsom: Hormonella preventivmedel - orala, implanterade, transdermala eller injicerade och/eller mekaniska barriärmetoder - spermiedödande medel i kombination med en barriär som en kondom eller diafragma eller spiral under hela förloppet av och 30 dagar efter studiebehandlingsperioderna.