Tutkimus rhNGF-silmätippaliuoksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna glaukoomapotilailla (NGF-Glaucoma)
8 viikon vaihe Ib, yksikeskinen, satunnaistettu, kaksoisnaamari, rinnakkaiset ryhmät, tutkimus 24 viikon seurannalla arvioimaan 180 μg/ml rhNGF-silmätippaliuoksen turvallisuutta ja mahdollista tehoa glaukoomapotilailla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 180 μg/ml TID-annostusohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä rekombinanttia ihmisen hermokasvutekijää (rhNGF) sisältävällä silmätippaliuoksella 8 viikon ajan verrattuna vehikkelikontrolliin potilailla, joilla on etenevä primaarinen avokulmaglaukooma. IOP-säädöstä huolimatta.
Toissijaisina tavoitteina on mitata optisella koherenssitomografialla mitattuja muutoksia BCDVA:ssa, näkökentässä, ERG:ssä sekä rakenteellisia muutoksia gangliosolukerroksen ja hermosäikekerroksen paksuudessa. Toissijaiset tulokset tutkitaan 1, 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen sekä 4 ja 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (viikon 12 käynti ja viikko 32 käynti), ja niihin sisältyy toiminnallisia arviointeja, joilla tutkitaan todisteita jatkuvasta biologisesta vaikutuksesta hoidon jälkeen. tutkimushoidon keskeyttäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 8 viikon faasi Ib, yksikeskinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioitu, vehikkelillä kontrolloitu, rinnakkaisryhmät, tutkimus, jossa on 24 viikon seurantajakso 180 μg/ml rekombinantin ihmisen hermokasvutekijän turvallisuuden ja mahdollisen tehon arvioimiseksi ( rhNGF) silmätippaliuos verrattuna vehikkeliin 60:llä tutkimukseen osallistuneella, joilla oli krooninen primaarinen avokulmaglaukooma.
Osallistujat voivat saada joko progressiivisen optisen neuropatian pätevyyden maksimaalisesta hoidosta huolimatta (ts. IOP:n lasku) tai vakiintunut silmänpaine, mutta heikentynyt näkö (keskinen tai perifeerinen).
Osallistujat, joilla on kelvollinen silmä, satunnaistetaan 2:1 paikalliseen rekombinantti ihmisen hermokasvutekijä (rhNGF) -hoitoon tai vehikkeli-plasebokontrolliin. Turvallisuutta ja tehoa koskevat tutkimukset suoritetaan viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja 4, 8, 12 ja 32 viikon kuluttua.
Kaikkia kummankin haaran osallistujia seurataan kliinisesti 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat. Osallistujan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus. Jos osallistujan näkö on heikentynyt niin paljon, että hän ei voi lukea tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa, asiakirja luetaan osallistujalle kokonaisuudessaan.
- Osallistujan kliinisen diagnoosin on oltava yhdenmukainen glaukooman kanssa, jolle on tunnusomaista seuraavat piirteet: a) kliininen näyttö etenevästä RGC:n toimintahäiriöstä ja rappeutumisesta käyttämällä näkökenttää ja/tai rakenteellista modaalia. Tutkimukseen osallistumista edeltävien 14 kuukauden sisällä tulee olla vähintään 3 luotettavaa näkökenttää; b) jäännösnäkökentän säilyminen vähintään 1 kvadrantissa.
- Osallistujan tulee olla lääketieteellisesti pätevä läpäisemään koemenettelyjen kulkukaaviossa vaaditut testit.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava tehokkaan syntyvyyden ehkäisyn käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on jokin muu näköhermon tai verkkokalvon rappeuttava sairaus tai samanaikainen sairaus, joka aiheuttaa merkittävää näönmenetystä riippumatta siitä, onko se tällä hetkellä hoidettu vai hoitamaton ja joka voi rajoittaa näön toipumisen mahdollisuutta.
- Osallistuja on toisesta silmästä sokea.
- Osallistuja tarvitsee asykloviiria ja/tai siihen liittyviä tuotteita opintojen aikana. 4- Osallistujalla on näyttöä sarveiskalvon samentumisesta tai optisen kirkkauden puutteesta.
- Osallistujalla on näyttöä sarveiskalvon samentumisesta tai optisen kirkkauden puutteesta.
- Osallistujalle on tehty linssipoisto viimeisen 3 kuukauden aikana, joko silmänsisäisen linssin implantoinnin kanssa tai ilman, tai hänelle on tehty silmänsisäinen linssivaihto 3 kuukauden sisällä tai hänelle on tehty jokin muu silmäleikkaus 9 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Osallistuja saa systeemisiä steroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Osallistuja osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut viimeisten 3 kuukauden aikana mihin tahansa muuhun ei-kliinisesti hyväksytyn lääkkeen okulaarista tai systeemistä antoa koskevaan kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistujalla on uveiitti tai muu silmätulehdus.
- Osallistujalla on diabeettinen makulaturvotus.
- Osallistujalla on ollut silmän herpes zoster -tauti.
- Osallistuja on kemoterapiassa.
- Osallistujalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, tyvisolukarsinoomia lukuun ottamatta, Ellei sitä ole hoidettu onnistuneesti 2 vuotta ennen tutkimukseen ottamista.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksen aineosista tai toimenpidelääkkeistä.
- Huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ne, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai jotka ovat olleet menopaussin jälkeen vähintään vuoden ajan) suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
- olet tällä hetkellä raskaana tai
- sinulla on positiivinen tulos virtsan raskaustestistä seulonta-/peruskäynnillä tai
- aiot tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai
- imetät tai
- ei halua käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten: Hormonaaliset ehkäisyvälineet - oraaliset, implantoidut, transdermaaliset tai injektoidut ja/tai mekaaniset estemenetelmät - spermisidit yhdessä esteen, kuten kondomin, kalvon tai kierukan, kanssa koko hoitojakson ajan ja 30 päivää tutkimushoitojaksojen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rhNGF
rhNGF (Recombinant Human Nerve Growth Factor) 180 μg/ml silmätippaliuos
|
Rekombinantti ihmisen hermokasvutekijä 180 μg/ml (yksi 35 μl tippa vastaa 6,30 μg rhNGF:ää) käyttökuntoon saatettu liuos kolme kertaa päivässä (TID) 8 viikon hoidon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Oftalminen lumelääkeliuos
|
Oftalminen lumelääkeliuos, jonka koostumus on sama kuin testituotteella, lukuun ottamatta rhNGF-liuosta, joka on rekonstituoitu kerran päivässä (TID) 8 viikon hoidon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumien esiintyvyys ensisijaisten turvallisuustulosten mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 56/hoidon lopussa
|
Odottamaton vakava optisen neuropatian eteneminen (USPON) on koostettu parametri, joka vaati vähintään 28 yksittäistä arviointia; se tapahtui, jos koehenkilö vastasi kyllä johonkin seuraavista neljästä odottamattoman vakavan etenemisen kysymyksestä:
Lääkkeen intoleranssi ja allergia tunnistettiin hoitoon liittyvien haittatapahtumien ensisijaisen termin perusteella. URAE:t ovat odottamattomia liittyvää AE:tä, jotka vaikuttavat silmän toimintaan. Paikalliset/systeemiset toksisuudet tunnistettiin AE-lomakkeen avulla |
Päivänä 56/hoidon lopussa
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -silmän sietopisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päiviin 7, 28 ja 56 (hoitojakso) ja päivään 84 (seuranta)
|
Silmän siedettävyyspistemäärä määritettiin käyttämällä 100 mm:n VAS:ää, jossa 0 merkitsi ei oireita ja 100 tarkoitti pahinta mahdollista epämukavuutta. Potilaat arvioivat subjektiivisesti silmäoireitaan (vieraan kehon tunne, polttava tai pistely, kutina, kipu, tahmea tunne, näön hämärtyminen ja valonarkuus) käyttämällä VAS:ia ja antamalla heidän tuntemansa arvon nollasta ääriarvoon. Potilaat arvioivat silmäoireita asteikon avulla. Vain ensisijaisen silmän ja toissijaisen silmän "kokonaisarvot" raportoidaan tässä alla. Silmää pidettiin ensisijaisena silmänä, jos
Toista silmää pidettiin sitten toissijaisena silmänä, jos silmää hoidettiin. |
Muutos lähtötilanteesta päiviin 7, 28 ja 56 (hoitojakso) ja päivään 84 (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, , MD, PhD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NGF0314
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .