Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van rhNGF-oogdruppeloplossing versus voertuig bij patiënten met glaucoom (NGF-Glaucoma)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 18 jaar of ouder. De deelnemer moet de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen. Als het gezichtsvermogen van de deelnemer zodanig is aangetast dat hij/zij het document met geïnformeerde toestemming niet kan lezen, wordt het document in zijn geheel aan de deelnemer voorgelezen.
2. De klinische diagnose van de deelnemer moet consistent zijn met glaucoom gekenmerkt door de volgende kenmerken: a) klinisch bewijs van progressieve RGC-disfunctie en -degeneratie met behulp van gezichtsveld en/of een structurele modaliteit. Er moeten minimaal 3 betrouwbare gezichtsvelden zijn binnen 14 maanden voorafgaand aan het starten van het onderzoek; b) resterend gezichtsveldbehoud in ten minste 1 kwadrant.
3. De deelnemer moet medisch in staat zijn om de tests te ondergaan die vereist zijn in het stroomschema van examenprocedures.
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer heeft een andere oogzenuw of retinale degeneratieve ziekte of co-morbiditeit die aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen veroorzaakt, ongeacht of het momenteel behandeld of onbehandeld is, wat de mogelijkheid van visueel herstel zou kunnen beperken.
2. Deelnemer is aan één oog blind.
3. Deelnemer heeft tijdens de duur van het onderzoek een behoefte aan aciclovir en/of aanverwante producten. 4- Deelnemer heeft tekenen van vertroebeling van het hoornvlies of gebrek aan optische helderheid.
4. Deelnemer heeft tekenen van vertroebeling van het hoornvlies of gebrek aan optische helderheid.
5. Deelnemer heeft lensverwijdering ondergaan in de laatste 3 maanden, met of zonder intra-oculaire lensimplantatie, of heeft intra-oculaire lensvervanging ondergaan binnen 3 maanden, of heeft een andere oculaire operatie ondergaan binnen 9 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Deelnemer krijgt systemische steroïden of andere immunosuppressieve medicatie.
7. Deelnemer neemt momenteel deel aan of heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een andere klinische proef van een niet-klinisch goedgekeurd geneesmiddel door oculaire of systemische toediening.
8. Deelnemer heeft uveïtis of een andere oculaire ontstekingsziekte.
9. Deelnemer heeft diabetisch macula-oedeem.
10. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van oculaire herpes zoster.
11. Deelnemer krijgt chemotherapie.
12. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit, basaalcelcarcinomen niet meegerekend, TENZIJ deze 2 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek met succes werd behandeld.
13. Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de studie of procedurele medicatie.
14. Geschiedenis van drugs-, medicatie- of alcoholmisbruik of -verslaving.

15. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (vrouwen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of gedurende ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn) worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

    1. momenteel zwanger bent of,
    2. een positief resultaat hebben op de urine-zwangerschapstest bij het screening-/baselinebezoek of,
    3. van plan bent zwanger te worden tijdens de studiebehandelingsperiode of,
    4. borstvoeding geeft of,
    5. niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken, zoals: Hormonale anticonceptiemiddelen - orale, geïmplanteerde, transdermale of geïnjecteerde en/of mechanische barrièremethoden - zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals een condoom of pessarium of spiraaltje gedurende de gehele kuur en 30 dagen na de studiebehandelingsperioden.