Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución de gotas oftálmicas de rhNGF frente al vehículo en pacientes con glaucoma (NGF-Glaucoma)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mayores de 18 años. El participante debe comprender y firmar el consentimiento informado. Si la visión del participante se ve afectada hasta el punto en que no puede leer el documento de consentimiento informado, se le leerá el documento al participante en su totalidad.
2. El diagnóstico clínico del participante debe ser compatible con el glaucoma caracterizado por las siguientes características: a) evidencia clínica de disfunción y degeneración progresivas de las RGC utilizando el campo visual y/o una modalidad estructural. Debe haber al menos 3 campos visuales confiables dentro de los 14 meses anteriores al ingreso al estudio; b) preservación del campo visual residual en al menos 1 cuadrante.
3. El participante debe ser médicamente capaz de someterse a las pruebas requeridas en el diagrama de flujo de los procedimientos de examen.
4. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar una forma eficaz de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

1. El participante tiene otra enfermedad degenerativa del nervio óptico o de la retina o comorbilidad que causa una pérdida significativa de la visión, independientemente de si actualmente se trata o no, que podría limitar la posibilidad de recuperación visual.
2. El participante es ciego de un ojo.
3. El participante tiene un requerimiento de aciclovir y/o productos relacionados durante la duración del estudio. 4- El participante tiene evidencia de opacificación corneal o falta de claridad óptica.
4. El participante tiene evidencia de opacificación corneal o falta de claridad óptica.
5. El participante se ha sometido a una extracción de lentes en los últimos 3 meses, con o sin implante de lentes intraoculares, o se ha sometido a un reemplazo de lentes intraoculares dentro de los 3 meses, o se ha sometido a cualquier otra cirugía ocular dentro de los 9 meses anteriores al inicio del fármaco del estudio.
6. El participante está recibiendo esteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores.
7. El participante está participando actualmente o ha participado en los últimos 3 meses en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco no aprobado clínicamente por administración ocular o sistémica.
8. El participante tiene uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular.
9. El participante tiene edema macular diabético.
10. El participante tiene antecedentes de herpes zóster ocular.
11. El participante está en quimioterapia.
12. El participante tiene antecedentes de malignidad, sin contar los carcinomas de células basales, A MENOS QUE haya sido tratado con éxito 2 años antes de la inclusión en el ensayo.
13. Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del estudio o medicamentos del procedimiento.
14. Antecedentes de abuso o adicción a drogas, medicamentos o alcohol.

15. Las mujeres en edad fértil (aquellas que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o que han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año) están excluidas de la participación en el estudio si cumplen alguna de las siguientes condiciones:

    1. está actualmente embarazada o,
    2. tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina en la visita de selección/basal o,
    3. tiene la intención de quedar embarazada durante el período de tratamiento del estudio o,
    4. están amamantando o,
    5. no está dispuesto a usar medidas anticonceptivas altamente efectivas, tales como: Anticonceptivos hormonales - métodos de barrera orales, implantados, transdérmicos o inyectados y/o mecánicos - espermicida junto con una barrera como un condón o diafragma o DIU durante todo el curso de y 30 días después de los períodos de tratamiento del estudio.