Исследование по оценке безопасности и эффективности раствора глазных капель rhNGF по сравнению с носителем у пациентов с глаукомой (NGF-Glaucoma)

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше. Участник должен понять и подписать информированное согласие. Если зрение участника ухудшилось до такой степени, что он/она не может прочитать документ об информированном согласии, документ будет прочитан участнику целиком.
2. Клинический диагноз участника должен соответствовать глаукоме, характеризующейся следующими признаками: а) клинические признаки прогрессирующей дисфункции и дегенерации RGC с использованием поля зрения и/или структурной модальности. Должно быть не менее 3 надежных полей зрения в течение 14 месяцев до включения в исследование; б) сохранение остаточного поля зрения не менее чем в 1 квадранте.
3. Участник должен быть в состоянии с медицинской точки зрения пройти тестирование, требуемое в схеме экзаменационных процедур.
4. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

1. У участника есть другое дегенеративное заболевание зрительного нерва или сетчатки или сопутствующее заболевание, вызывающее значительную потерю зрения, независимо от того, лечится ли оно в настоящее время или нет, что может ограничить возможность восстановления зрения.
2. Участник слеп на один глаз.
3. У участника есть потребность в ацикловире и/или родственных продуктах в течение всего периода исследования. 4- У участника есть признаки помутнения роговицы или отсутствия оптической прозрачности.
4. У участника есть признаки помутнения роговицы или отсутствия оптической прозрачности.
5. Участник перенес удаление хрусталика за последние 3 месяца с имплантацией интраокулярной линзы или без нее, или перенес замену интраокулярной линзы в течение 3 месяцев, или перенес любую другую глазную операцию в течение 9 месяцев до начала приема исследуемого препарата.
6. Участник получает системные стероиды или другие иммунодепрессанты.
7. Участник в настоящее время участвует или участвовал в течение последних 3 месяцев в любом другом клиническом исследовании не одобренного клинически препарата для глазного или системного введения.
8. У участника есть увеит или другое воспалительное заболевание глаз.
9. У участника диабетический макулярный отек.
10. У участника в анамнезе был глазной опоясывающий герпес.
11. Участник находится на химиотерапии.
12. У участника в анамнезе были злокачественные новообразования, не считая базальноклеточного рака, ЕСЛИ ТОЛЬКО он не прошел успешное лечение за 2 года до включения в исследование.
13. Известная гиперчувствительность к одному из компонентов исследуемого или процедурного препарата.
14. История злоупотребления наркотиками, лекарствами или алкоголем или зависимости.

15. Женщины детородного возраста (не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе не менее 1 года) исключаются из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующих условий:

    1. в настоящее время беременны или,
    2. иметь положительный результат теста мочи на беременность при скрининговом/базовом посещении или,
    3. намерены забеременеть в течение периода исследуемого лечения или,
    4. кормите грудью или,
    5. нежелание использовать высокоэффективные меры контроля над рождаемостью, такие как: Гормональные контрацептивы - пероральные, имплантированные, трансдермальные или инъекционные и/или механические барьерные методы - спермициды в сочетании с барьером, таким как презерватив или диафрагма, или ВМС в течение всего курса и через 30 дней после периодов исследуемого лечения.