Studie lanreotidu u pacientů s metastatickými gastrointestinálními neuroendokrinními nádory, kteří podstupují radioembolizaci řízenou játry pomocí mikrosfér yttria-90

Kritéria pro zařazení:

• Metastatický dobře až středně diferencovaný (nebo nízký stupeň) neuroendokrinní karcinom, včetně typického karcinoidu nebo karcinomu pankreatických ostrůvků.
• Počítačová tomografie (CT) prokázala jaterní metastázy, které v době vstupu do studie nelze léčit chirurgickou resekcí nebo lokální ablací s kurativním záměrem. Pokud CT vyšetření není možné, lze použít MRI.
• Pacienti, kteří v současné době užívají nebo již dříve dostávali lanreotid nebo jiný analog somatostatinu, jsou způsobilí. Pro vstup do studie není nutná předchozí léčba lanreotidem nebo jiným analogem somatostatinu.
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.
• Mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku a ženy pacientky ve fertilním věku musí během své účasti ve studii a po dobu 3 měsíců (90 dnů) po poslední dávce studovaného léku používat dvě formy přijatelné antikoncepce, včetně jedné bariérové ​​metody( s). Mužští pacienti se také musí zdržet darování spermatu během své účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku (léků).
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
• Ochota a schopnost dodržovat studijní a navazující postupy.
• Schopnost porozumět povaze této studie a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Protinádorová léčba s výjimkou lanreotidu nebo jiného analogu somatostatinu do 21 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) od zahájení studijní léčby.
• Široká radioterapie (včetně terapeutických radioizotopů, jako je stroncium 89) podávaná ≤ 28 dnů nebo omezené ozařování pole pro paliaci ≤ 7 dnů před cyklem 1, den 1 nebo se nezotavila z vedlejších účinků takové terapie.
• Velké chirurgické zákroky ≤ 28 dnů od zahájení studie léku nebo menší chirurgické zákroky ≤ 7 dnů. Po umístění port-a-cath není vyžadováno žádné čekání.
• Dříve neléčené metastázy v mozku. Pacienti, kteří podstoupili ozařování nebo chirurgický zákrok kvůli mozkovým metastázám, jsou vhodní, pokud byla terapie dokončena alespoň 2 týdny před vstupem do studie a není prokázána progrese onemocnění centrálního nervového systému, mírné neurologické příznaky a není potřeba chronická léčba kortikosteroidy.
• Klinicky významný ascites, cirhóza, portální hypertenze nebo trombóza podle klinického nebo radiologického vyšetření.
• Těhotné nebo kojící.
• Akutní nebo chronické onemocnění jater, ledvin nebo slinivky břišní.

• Jakékoli z následujících srdečních onemocnění v současnosti nebo během posledních 6 měsíců:

  • Ejekční frakce levé komory (LVEF)
  • QTc interval > 480 ms na screeningovém elektrokardiogramu (EKG)
  • Nestabilní angina pectoris
  • Městnavé srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) ≥ 2. stupně
  • Akutní infarkt myokardu
  • Abnormality vedení nekontrolované kardiostimulátorem nebo léky
  • Významné ventrikulární nebo supraventrikulární arytmie (vhodní jsou pacienti s chronickou fibrilací síní s řízenou frekvencí bez jiných srdečních abnormalit)
  • Chlopenní onemocnění s významným zhoršením srdeční funkce
• Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak [SBP] vyšší než 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) vyšší než 100 mmHg) (pacienti s hodnotami nad tyto hodnoty musí mít krevní tlak (TK) před zahájením léčby kontrolován léky) .
• V současné době se léčí terapeutickými dávkami warfarinu sodného. Je povolen nízkomolekulární heparin.
• Závažná aktivní infekce v době léčby nebo jiný závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta podstoupit protokolární léčbu.
• Známá diagnóza viru lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo hepatitidy C. Výsledky laboratorních testů potvrdí ošetřující lékař před zařazením do studie pomocí záznamů pacienta ne starších než 1 rok.
• Přítomnost jiných aktivních rakovin nebo historie léčby invazivní rakoviny ≤ 5 let. Pacienti s rakovinou I. stadia, kteří podstoupili definitivní lokální léčbu au nichž je nepravděpodobné, že by se recidivovali, jsou způsobilí. Všichni pacienti s dříve léčeným in situ karcinomem (tj. neinvazivním) jsou vhodní, stejně jako pacienti s anamnézou nemelanomové rakoviny kůže.
• Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu.