Studio di Lanreotide in pazienti con tumori neuroendocrini gastrointestinali metastatici sottoposti a radioembolizzazione diretta dal fegato con microsfere di ittrio-90

Criterio di inclusione:

• Carcinoma neuroendocrino metastatico da ben a moderatamente differenziato (o di basso grado), incluso il tipico carcinoma a cellule carcinoidi o delle isole pancreatiche.
• La tomografia computerizzata (TC) evidenzia la presenza di metastasi epatiche che non sono curabili mediante resezione chirurgica o ablazione locale con intento curativo al momento dell'ingresso nello studio. Se una scansione TC non è possibile, può essere utilizzata una risonanza magnetica.
• Sono ammissibili i pazienti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto in precedenza lanreotide o un altro analogo della somatostatina. Non è richiesto un precedente trattamento con lanreotide o un altro analogo della somatostatina per l'ingresso nello studio.
• Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.
• I pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile e le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare due forme di contraccezione accettabile, compreso un metodo di barriera, durante la loro partecipazione allo studio e per 3 mesi (90 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco in studio ( S). I pazienti di sesso maschile devono inoltre astenersi dal donare sperma durante la loro partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio.
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
• Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up.
• Capacità di comprendere la natura di questo studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Terapia antitumorale ad eccezione di lanreotide o altro analogo della somatostatina entro 21 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) dall'inizio del trattamento in studio.
• Radioterapia ad ampio campo (inclusi radioisotopi terapeutici come lo stronzio 89) somministrata ≤28 giorni o radiazione a campo limitato per la palliazione ≤7 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 o non si è ripresa dagli effetti collaterali di tale terapia.
• Procedure chirurgiche maggiori ≤28 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio o procedure chirurgiche minori ≤7 giorni. Nessuna attesa richiesta dopo il posizionamento del port-a-cath.
• Metastasi cerebrali precedentemente non trattate. I pazienti che hanno ricevuto radiazioni o interventi chirurgici per metastasi cerebrali sono idonei se la terapia è stata completata almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio e non vi è alcuna evidenza di progressione della malattia del sistema nervoso centrale, sintomi neurologici lievi e nessun requisito per la terapia cronica con corticosteroidi.
• Ascite, cirrosi, ipertensione portale o trombosi clinicamente significative come determinato dalla valutazione clinica o radiologica.
• Incinta o in allattamento.
• Malattia epatica, renale o pancreatica acuta o cronica.

• Una delle seguenti malattie cardiache attualmente o negli ultimi 6 mesi:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
  • Intervallo QTc >480 ms all'elettrocardiogramma di screening (ECG)
  • Angina pectoris instabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association (NYHA) ≥ Grado 2
  • Infarto miocardico acuto
  • Anomalia della conduzione non controllata con pacemaker o farmaci
  • Aritmie ventricolari o sopraventricolari significative (sono ammissibili i pazienti con fibrillazione atriale cronica a frequenza controllata in assenza di altre anomalie cardiache)
  • Malattia valvolare con significativa compromissione della funzione cardiaca
• Ipertensione non adeguatamente controllata (cioè pressione arteriosa sistolica [SBP] superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) superiore a 100 mmHg) (i pazienti con valori superiori a questi livelli devono avere la pressione sanguigna (BP) controllata con farmaci prima di iniziare il trattamento) .
• Attualmente in trattamento con dosi terapeutiche di warfarin sodico. È consentita l'eparina a basso peso molecolare.
• Grave infezione attiva al momento del trattamento o un'altra grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo.
• Diagnosi nota di virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C. I risultati dei test di laboratorio saranno confermati dal medico curante prima dell'arruolamento nello studio utilizzando i dati del paziente non più vecchi di 1 anno.
• Presenza di altri tumori attivi o storia di trattamento per tumore invasivo ≤5 anni. Sono ammissibili i pazienti con tumore in stadio I che hanno ricevuto un trattamento locale definitivo e si ritiene improbabile che recidivi. Tutti i pazienti con carcinoma in situ precedentemente trattato (cioè non invasivo) sono idonei, così come i pazienti con anamnesi di cancro della pelle non melanoma.
• Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo.