Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanreotiditutkimus potilailla, joilla on metastaattisia maha-suolikanavan neuroendokriinisia kasvaimia, joille tehdään maksan ohjaama radioembolisaatio yttrium-90-mikropalloilla

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Vaiheen II tutkimus Lanreotidista potilailla, joilla on metastaattisia maha-suolikanavan neuroendokriinisia kasvaimia, joille tehdään maksaohjattu radioembolisaatio yttrium-90-mikropalloilla (SIR-Spheres®)

Ruoansulatuskanavasta peräisin olevat neuroendokriiniset kasvaimet (NET) ja syövät voivat olla vastustuskykyisiä tavalliselle kemoterapialle ja usein metastasoitua maksaan. Lanreotide (Somatuline® Depot) -injektiolla ja Yttrium-90-mikropalloilla (SIR-Spheres®) on kullakin FDA:n hyväksyntä potilaiden hoitoon, joilla on metastaattisia NET-soluja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko NET-potilaiden hoitoa optimoida yhdistämällä näitä hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, prospektiivinen, monikeskusvaiheinen II-vaiheen tutkimus potilaille, joilla on metastaattiset, hyvin tai kohtalaisesti erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet, mukaan lukien tyypilliset karsinoidi- ja haiman neuroendokriiniset kasvaimet ja jotka ovat ehdokkaita maksan ohjaamaan radioembolisaatioon.

Lanreotide (Somatuline® Depot) -injektio on FDA:n hyväksymä leikkaukseen kelpaamattomien, hyvin tai kohtalaisesti erilaistettujen, paikallisesti edenneiden tai metastaattisten gastroentero-haiman neuroendokriinisten kasvainten (GEP-NET) hoitoon etenemättömän eloonjäämisen parantamiseksi. Radioembolisaatio yttrium-90-mikropalloilla (SIR-Spheres®-hoito) on FDA:n hyväksymä kolorektaalisyövän maksametastaasien hoitoon. Vaikka jokaisella näistä yksittäisistä hoidoista on ollut lupaavia tuloksia, tutkijat olettavat, että NET-potilaiden hoito voidaan optimoida antamalla molempia hoitoja samanaikaisesti. Potilaat saavat hoitoa lanreotidilla (120 mg ihonalaisesti 28 päivän välein) yhdessä SIR-Spheres-hoidon kanssa. SIR-pallojen annoksen ja hoitopäivän määrää hoitava säteilyonkologi. Potilaat, jotka saavat tai ovat aiemmin saaneet lanreotidia, ovat kelvollisia, ja lanreotidihoitoa voidaan jatkaa kuukausittain taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka. Enintään 25 potilasta suunnitellaan rekisteröitäväksi noin viiteen tutkimuspaikkaan Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center/HCA Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen, hyvin tai kohtalaisesti erilaistunut (tai heikosti asteittainen) neuroendokriininen syöpä, mukaan lukien tyypillinen karsinoidi- tai haimasaarekesolusyöpä.
  • Tietokonetomografialla (CT) tehdyt todisteet maksametastaaseista, joita ei voida hoitaa kirurgisella resektiolla tai paikallisella ablaatiolla parantavalla tarkoituksella tutkimukseen osallistumishetkellä. Jos CT-skannaus ei ole mahdollista, voidaan käyttää MRI:tä.
  • Potilaat, jotka saavat tai ovat aiemmin saaneet lanreotidia tai muuta somatostatiinianalogia, ovat kelvollisia. Aikaisempaa hoitoa lanreotidilla tai muulla somatostatiinianalogilla ei vaadita tutkimukseen osallistumiseksi.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, ja hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien yksi estemenetelmä, osallistuessaan tutkimukseen ja 3 kuukauden (90 päivän) ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. s). Miespotilaiden on myös pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tutkimukseen osallistumisensa aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  • Halu ja kyky noudattaa opiskelu- ja seurantamenettelyjä.
  • Kyky ymmärtää tämän tutkimuksen luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpähoito lanreotidia tai muuta somatostatiinianalogia lukuun ottamatta 21 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Laaja-alainen sädehoito (mukaan lukien terapeuttiset radioisotoopit, kuten strontium 89), jota on annettu ≤ 28 päivää tai rajoitettu kenttäsäteily lievitykseen ≤ 7 päivää ennen sykliä 1 päivää 1 tai se ei ole toipunut tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.
  • Suuret kirurgiset toimenpiteet ≤28 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai pienet kirurgiset toimenpiteet ≤7 päivää. Port-a-cath-sijoituksen jälkeen ei tarvitse odottaa.
  • Aikaisemmin hoitamattomat aivometastaasit. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai leikkausta aivometastaasien vuoksi, ovat kelvollisia, jos hoito on saatettu päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa eikä ole näyttöä keskushermoston taudin etenemisestä, lievistä neurologisista oireista eikä kroonista kortikosteroidihoitoa tarvita.
  • Kliinisesti merkittävä askites, kirroosi, portaalihypertensio tai tromboosi kliinisen tai radiologisen arvioinnin perusteella.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Akuutti tai krooninen maksa-, munuais- tai haimasairaus.

  • Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana:

    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
    • QTc-aika >480 ms seulontasähkökardiogrammissa (EKG)
    • Epästabiili angina pectoris
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association (NYHA) ≥ aste 2).
    • Akuutti sydäninfarkti
    • Johtumishäiriö, jota ei voida hallita sydämentahdistimella tai lääkkeillä
    • Merkittävät kammio- tai supraventrikulaariset rytmihäiriöt (potilaat, joilla on krooninen taajuuskontrolloitu eteisvärinä ilman muita sydämen poikkeavuuksia, ovat kelvollisia)
    • Läppäsairaus, johon liittyy merkittävä sydämen toimintahäiriö
  • Riittämättömästi hallinnassa oleva hypertensio (eli systolinen verenpaine (SBP) yli 180 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) yli 100 mmHg) (potilaiden verenpaine (BP) on saatava hallintaan lääkkeillä ennen hoidon aloittamista) .
  • Tällä hetkellä hoitoa varfariininatriumin terapeuttisilla annoksilla. Pienimolekyylipainoinen hepariini on sallittu.
  • Vakava aktiivinen infektio hoidon aikana tai muu vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
  • Tunnettu diagnoosi ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai hepatiitti C. Hoitava lääkäri vahvistaa laboratoriotestien tulokset ennen tutkimukseen ilmoittautumista käyttämällä enintään 1 vuoden ikäisiä potilastietoja.
  • Muiden aktiivisten syöpien esiintyminen tai invasiivisen syövän hoito ≤5 vuotta. Vaiheen I syöpäpotilaat, jotka ovat saaneet lopullista paikallista hoitoa ja joiden uusiutumisen ei katsota todennäköisesti toistuvan, ovat kelvollisia. Kaikki potilaat, joilla on aiemmin hoidettu in situ karsinooma (eli ei-invasiivinen), ovat kelvollisia, samoin kuin potilaat, joilla on ollut ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lanreotidi/Y-90 mikropallot

Lanreotidi: 120 mg ihonalaisena injektiona (SQ) jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (28 päivän välein) yhdessä SIR-Spheres-hoidon kanssa.

Y-90 (Yttrium-90) mikropallot [SIR-Spheres terapia]: annoksen ja hoitopäivän määrää hoitava säteilyonkologi.
Lääke: Lanreotidi
Annetaan 28 päivän välein riippumatta siitä, milloin SIR-Spheres annetaan. Aikataulua ei tarvitse odottaa tai muuttaa. Lanreotidihoitoa voidaan jatkaa kuukausittain, kunnes tauti etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
  • Somatuline® Depot -injektio
Laite: Y-90 mikropallot
Annettava injektiona transfemoraalisen katetrin kautta maksavaltimoon.
Muut nimet:
  • SIR-pallot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, enintään 52 kuukautta
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 mukaisesti.
Ensimmäisen annoksen päivästä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, enintään 52 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa SIR-palloilla hoidon jälkeen, sitten 8 viikon välein, 52 kuukauteen asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste (CR tai PR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) v1.1 mukaan. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1): Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): >=30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
12 viikkoa SIR-palloilla hoidon jälkeen, sitten 8 viikon välein, 52 kuukauteen asti
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua SIR-Spheres-hoidon jälkeen, sitten 8 viikon välein, 52 kuukauteen asti.
Prosenttiosuus potilaista, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST v1.1:n mukaan. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1): Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): >=30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa; Stabiili sairaus: ei täytä kumpaakaan PR- tai etenemiskriteeriä (PD = suurempi kuin 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa tai yksiselitteinen lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen). Taudintorjuntataajuus (DCR) = CR + PR + SD.
12 viikon kuluttua SIR-Spheres-hoidon jälkeen, sitten 8 viikon välein, 52 kuukauteen asti.
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa SIR-palloilla hoidon jälkeen, sitten 8 viikon välein, 52 kuukauteen asti
Aika tutkimuslääkkeen antamisen päivästä 1. taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan tutkimuksessa. RECIST V1.1 -kriteerien mukaan eteneminen määritellään yli 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa tai yksiselitteiseksi kasvuksi ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
12 viikkoa SIR-palloilla hoidon jälkeen, sitten 8 viikon välein, 52 kuukauteen asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa SIR-palloilla hoidon jälkeen, sitten 8 viikon välein, 52 kuukauteen asti
Aika tutkimuslääkkeen antamisen päivästä 1. kuolemaan mistä tahansa syystä.
12 viikkoa SIR-palloilla hoidon jälkeen, sitten 8 viikon välein, 52 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

Ipsen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRI GI 221

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa