Estudio de lanreotida en pacientes con tumores neuroendocrinos gastrointestinales metastásicos que se someten a radioembolización dirigida al hígado con microesferas de itrio-90

Criterios de inclusión:

• Carcinoma neuroendocrino metastásico bien a moderadamente diferenciado (o de bajo grado), incluido el carcinoide típico o el carcinoma de células de los islotes pancreáticos.
• Pruebas de tomografía computarizada (TC) de metástasis hepáticas que no son tratables mediante resección quirúrgica o ablación local con intención curativa en el momento del ingreso al estudio. Si no es posible realizar una tomografía computarizada, se puede usar una resonancia magnética.
• Los pacientes que actualmente reciben o han recibido previamente lanreotida u otro análogo de la somatostatina son elegibles. No se requiere tratamiento previo con lanreotida u otro análogo de la somatostatina para ingresar al estudio.
• Puntuación de estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Función hematológica, hepática y renal adecuada.
• Los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil y las mujeres en edad fértil deben usar dos métodos anticonceptivos aceptables, incluido un método de barrera, durante su participación en el estudio y durante 3 meses (90 días) después de la última dosis del fármaco del estudio ( s). Los pacientes varones también deben abstenerse de donar esperma durante su participación en el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Esperanza de vida ≥ 3 meses.
• Disposición y capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
• Capacidad para comprender la naturaleza de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Terapia contra el cáncer con la excepción de lanreotida u otro análogo de somatostatina dentro de los 21 días o 5 semividas (lo que sea más corto) desde el inicio del tratamiento del estudio.
• Radioterapia de campo amplio (incluidos radioisótopos terapéuticos como el estroncio 89) administrada ≤28 días o radiación de campo limitado para paliación ≤7 días antes del Día 1 del Ciclo 1 o no se ha recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
• Procedimientos quirúrgicos mayores ≤28 días de haber comenzado el fármaco del estudio, o procedimientos quirúrgicos menores ≤7 días. No es necesario esperar después de la colocación del port-a-cath.
• Metástasis cerebrales no tratadas previamente. Los pacientes que han recibido radiación o cirugía por metástasis cerebrales son elegibles si la terapia se completó al menos 2 semanas antes del ingreso al estudio y no hay evidencia de progresión de la enfermedad del sistema nervioso central, síntomas neurológicos leves y no requieren terapia crónica con corticosteroides.
• Ascitis, cirrosis, hipertensión portal o trombosis clínicamente significativas según lo determine la evaluación clínica o radiológica.
• Embarazada o lactando.
• Enfermedad hepática, renal o pancreática aguda o crónica.

• Cualquiera de las siguientes enfermedades cardíacas actualmente o en los últimos 6 meses:

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
  • Intervalo QTc >480 ms en el electrocardiograma (ECG) de detección
  • Angina de pecho inestable
  • Insuficiencia cardiaca congestiva (New York Heart Association (NYHA) ≥ Grado 2
  • Infarto agudo del miocardio
  • Alteración de la conducción no controlada con marcapasos o medicación
  • Arritmias ventriculares o supraventriculares significativas (son elegibles los pacientes con fibrilación auricular crónica de frecuencia controlada en ausencia de otras anomalías cardíacas)
  • Enfermedad valvular con compromiso significativo de la función cardiaca
• Hipertensión controlada inadecuadamente (es decir, presión arterial sistólica [PAS] superior a 180 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) superior a 100 mmHg) (los pacientes con valores por encima de estos niveles deben controlar su presión arterial (PA) con medicamentos antes de comenzar el tratamiento) .
• Actualmente recibe tratamiento con dosis terapéuticas de warfarina sódica. Se permite la heparina de bajo peso molecular.
• Infección activa grave en el momento del tratamiento u otra afección médica subyacente grave que afectaría la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
• Diagnóstico conocido del virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C. Los resultados de las pruebas de laboratorio serán confirmados por el médico tratante antes de la inscripción en el estudio utilizando los registros del paciente que no tengan más de 1 año.
• Presencia de otros cánceres activos o antecedentes de tratamiento por cáncer invasivo ≤5 años. Los pacientes con cáncer en Etapa I que han recibido tratamiento local definitivo y se considera que es poco probable que recurran son elegibles. Todos los pacientes con carcinoma in situ previamente tratado (es decir, no invasivo) son elegibles, al igual que los pacientes con antecedentes de cáncer de piel no melanoma.
• Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo.