Studie zu Lanreotid bei Patienten mit metastasierten gastrointestinalen neuroendokrinen Tumoren, die sich einer lebergesteuerten Radioembolisation mit Yttrium-90-Mikrosphären unterziehen

Einschlusskriterien:

• Metastasiertes gut bis mäßig differenziertes (oder niedriggradiges) neuroendokrines Karzinom, einschließlich typischem Karzinoid oder Inselzellkarzinom des Pankreas.
• Computertomographie (CT)-Scan-Nachweis von Lebermetastasen, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts nicht durch chirurgische Resektion oder lokale Ablation mit kurativer Absicht behandelbar sind. Wenn ein CT-Scan nicht möglich ist, kann ein MRT verwendet werden.
• Patienten, die derzeit Lanreotid oder ein anderes Somatostatin-Analogon erhalten oder zuvor erhalten haben, sind geeignet. Eine vorherige Behandlung mit Lanreotid oder einem anderen Somatostatin-Analogon ist für die Aufnahme in die Studie nicht erforderlich.
• Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.
• Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen während ihrer Teilnahme an der Studie und für 3 Monate (90 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei Formen akzeptabler Empfängnisverhütung anwenden, einschließlich einer Barrieremethode. s). Männliche Patienten dürfen während ihrer Teilnahme an der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des/der Studienmedikaments(e) auch kein Sperma spenden.
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
• Bereitschaft und Fähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.
• Fähigkeit, die Art dieser Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Krebstherapie mit Ausnahme von Lanreotid oder einem anderen Somatostatin-Analogon innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) nach Beginn der Studienbehandlung.
• Breitfeld-Strahlentherapie (einschließlich therapeutischer Radioisotope wie Strontium 89) verabreicht ≤ 28 Tage oder Bestrahlung mit begrenztem Feld zur Linderung ≤ 7 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 oder sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt hat.
• Größere chirurgische Eingriffe ≤ 28 Tage nach Beginn der Studienmedikation oder kleinere chirurgische Eingriffe ≤ 7 Tage. Kein Warten nach der Port-a-cath-Platzierung erforderlich.
• Zuvor unbehandelte Hirnmetastasen. Patienten, die wegen Hirnmetastasen bestrahlt oder operiert wurden, sind geeignet, wenn die Therapie mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen wurde und es keine Hinweise auf eine Progression der Erkrankung des zentralen Nervensystems, leichte neurologische Symptome und keine Notwendigkeit einer chronischen Kortikosteroidtherapie gibt.
• Klinisch signifikanter Aszites, Zirrhose, portale Hypertension oder Thrombose, festgestellt durch klinische oder radiologische Beurteilung.
• Schwanger oder stillend.
• Akute oder chronische Leber-, Nieren- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung.

• Eine der folgenden Herzerkrankungen, derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
  • QTc-Intervall >480 ms im Screening-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Instabile Angina pectoris
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) ≥ Grad 2
  • Akuter Myokardinfarkt
  • Überleitungsanomalie, die nicht mit Schrittmachern oder Medikamenten kontrolliert wird
  • Signifikante ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmien (Patienten mit chronischem frequenzkontrolliertem Vorhofflimmern ohne andere kardiale Anomalien sind geeignet)
  • Herzklappenerkrankung mit erheblicher Beeinträchtigung der Herzfunktion
• Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (d. h. systolischer Blutdruck [SBP] über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) über 100 mmHg) (bei Patienten mit Werten über diesen Werten muss der Blutdruck (BP) vor Beginn der Behandlung medikamentös kontrolliert werden) .
• Wird derzeit mit therapeutischen Dosen von Warfarin-Natrium behandelt. Heparin mit niedrigem Molekulargewicht ist erlaubt.
• Schwerwiegende aktive Infektion zum Zeitpunkt der Behandlung oder eine andere schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten.
• Bekannte Diagnose des humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C. Die Labortestergebnisse werden vom behandelnden Arzt vor der Aufnahme in die Studie anhand von Patientenunterlagen bestätigt, die nicht älter als 1 Jahr sind.
• Vorhandensein anderer aktiver Krebsarten oder Vorgeschichte der Behandlung von invasivem Krebs ≤5 Jahre. Patienten mit Krebs im Stadium I, die eine definitive lokale Behandlung erhalten haben und bei denen ein Wiederauftreten als unwahrscheinlich angesehen wird, sind teilnahmeberechtigt. Alle Patienten mit zuvor behandeltem In-situ-Karzinom (d. h. nicht-invasiv) kommen in Frage, ebenso wie Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs in der Vorgeschichte.
• Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die eine Einhaltung des Protokolls nicht zulassen.