Estudo da lanreotida em pacientes com tumores neuroendócrinos gastrointestinais metastáticos submetidos à radioembolização hepática com microesferas de ítrio-90

Critério de inclusão:

• Carcinoma neuroendócrino metastático bem a moderadamente diferenciado (ou de baixo grau), incluindo carcinóide típico ou carcinoma de células das ilhotas pancreáticas.
• Evidência de tomografia computadorizada (TC) de metástases hepáticas que não são tratáveis ​​por ressecção cirúrgica ou ablação local com intenção curativa no momento da entrada no estudo. Se uma tomografia computadorizada não for possível, uma ressonância magnética pode ser usada.
• Os pacientes que estão recebendo ou receberam anteriormente lanreotida ou outro análogo da somatostatina são elegíveis. O tratamento anterior com lanreotida ou outro análogo da somatostatina não é necessário para a entrada no estudo.
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Função hematológica, hepática e renal adequadas.
• Pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar e mulheres com potencial para engravidar devem usar duas formas de contracepção aceitáveis, incluindo um método de barreira, durante sua participação no estudo e por 3 meses (90 dias) após a última dose do medicamento do estudo ( s). Os pacientes do sexo masculino também devem se abster de doar esperma durante sua participação no estudo e por 3 meses após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo.
• Expectativa de vida ≥ 3 meses.
• Disposição e capacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento.
• Capacidade de entender a natureza deste estudo e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Terapia anticancerígena com exceção de lanreotida ou outro análogo da somatostatina dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) após o início do tratamento do estudo.
• Radioterapia de campo amplo (incluindo radioisótopos terapêuticos como estrôncio 89) administrado ≤28 dias ou radiação de campo limitado para paliação ≤7 dias antes do Ciclo 1 Dia 1 ou não se recuperou dos efeitos colaterais de tal terapia.
• Procedimentos cirúrgicos maiores ≤28 dias após o início do medicamento do estudo, ou procedimentos cirúrgicos menores ≤7 dias. Não é necessário esperar após a colocação de port-a-cath.
• Metástases cerebrais não tratadas previamente. Os pacientes que receberam radiação ou cirurgia para metástases cerebrais são elegíveis se a terapia foi concluída pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo e não há evidência de progressão da doença no sistema nervoso central, sintomas neurológicos leves e nenhuma necessidade de terapia crônica com corticosteroides.
• Ascite clinicamente significativa, cirrose, hipertensão portal ou trombose, conforme determinado por avaliação clínica ou radiológica.
• Grávida ou lactante.
• Doença hepática, renal ou pancreática aguda ou crônica.

• Qualquer uma das seguintes doenças cardíacas atualmente ou nos últimos 6 meses:

  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
  • Intervalo QTc >480 ms no eletrocardiograma (ECG) de triagem
  • Angina de peito instável
  • Insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association (NYHA) ≥ Grau 2
  • Infarto agudo do miocárdio
  • Anormalidade de condução não controlada com marca-passo ou medicação
  • Arritmias ventriculares ou supraventriculares significativas (pacientes com fibrilação atrial crônica controlada na ausência de outras anormalidades cardíacas são elegíveis)
  • Doença valvular com comprometimento significativo da função cardíaca
• Hipertensão inadequadamente controlada (ou seja, pressão arterial sistólica [PAS] maior que 180 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) maior que 100 mmHg) (pacientes com valores acima desses níveis devem ter sua pressão arterial (PA) controlada com medicação antes de iniciar o tratamento) .
• Atualmente recebendo tratamento com doses terapêuticas de varfarina sódica. A heparina de baixo peso molecular é permitida.
• Infecção ativa grave no momento do tratamento ou outra condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade do paciente de receber o tratamento de protocolo.
• Diagnóstico conhecido do vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C. Os resultados dos testes laboratoriais serão confirmados pelo médico assistente antes da inscrição no estudo usando os registros do paciente com até 1 ano de idade.
• Presença de outros cânceres ativos ou história de tratamento para câncer invasivo ≤ 5 anos. Pacientes com câncer em estágio I que receberam tratamento local definitivo e são considerados improváveis ​​de recorrer são elegíveis. Todos os pacientes com carcinoma in situ previamente tratado (ou seja, não invasivo) são elegíveis, assim como pacientes com história de câncer de pele não melanoma.
• Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitam o cumprimento do protocolo.