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Yttrium-90 마이크로스피어를 이용한 간 직접적 방사선색전술을 받고 있는 전이성 위장관 신경내분비 종양 환자에서 Lanreotide에 대한 연구

2023년 12월 1일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC

이트륨-90 마이크로스피어(SIR-Spheres®)를 사용한 간 유도 방사선색전술을 받는 전이성 위장관 신경내분비 종양 환자의 란레오타이드에 대한 제2상 연구

신경내분비종양(NET) 및 위장관에서 발생하는 암은 표준 화학요법에 내성이 있을 수 있으며 종종 간으로 전이될 수 있습니다. Lanreotide(Somatuline® Depot) 주사 및 Yttrium-90 마이크로스피어(SIR-Spheres®)는 각각 전이성 NET 환자를 치료하기 위해 FDA 승인을 받았습니다. 이 연구의 목적은 이러한 치료법을 결합하여 NET 환자 치료를 최적화할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 간 유도 방사선색전술의 후보인 전형적인 카르시노이드 및 췌장 신경내분비 종양을 포함하여 전이성 잘 분화된 신경내분비 종양 환자를 대상으로 한 오픈 라벨, 전향적, 다기관 제II상 연구입니다.

Lanreotide(Somatuline® Depot) 주사는 무진행 생존을 개선하기 위해 절제 불가능하고 잘 분화되거나 중간 정도 분화된 국소 진행성 또는 전이성 위장-췌장 신경-내분비 종양(GEP-NET)을 치료하기 위해 FDA 승인을 받았습니다. 이트륨-90 마이크로스피어를 사용한 방사선색전술(SIR-Spheres® 요법)은 결장직장암의 간 전이를 치료하기 위해 FDA 승인을 받았습니다. 이러한 각각의 개별 치료법은 유망한 결과를 보였지만 연구자들은 두 치료법을 함께 투여하면 NET 환자를 위한 치료법을 최적화할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 환자는 SIR-Spheres 요법과 함께 란레오타이드(28일마다 120mg 피하)로 치료를 받게 됩니다. SIR-Spheres의 투여량과 치료일은 방사선 종양 전문의가 결정합니다. 현재 란레오타이드를 받고 있거나 이전에 란레오타이드를 투여받은 환자가 적합하며, 란레오타이드로의 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매월 계속될 수 있습니다. 최대 25명의 환자가 미국 내 약 5개 시험 기관에서 등록될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center/HCA Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전형적인 카르시노이드 또는 췌장 섬 세포 암종을 포함하는 전이성 중등도 분화(또는 저등급) 신경내분비 암종.
  • 전산화 단층촬영(CT)은 연구 시작 시 외과적 절제 또는 국소 절제로 치료할 수 없는 간 전이의 증거를 스캔합니다. CT 스캔이 불가능한 경우 MRI를 사용할 수 있습니다.
  • 란레오타이드 또는 다른 소마토스타틴 유사체를 현재 받고 있거나 이전에 받은 환자가 적합합니다. 란레오타이드 또는 다른 소마토스타틴 유사체를 사용한 이전 치료는 연구 등록에 필요하지 않습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
  • 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자와 가임 여성 환자는 연구에 참여하는 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월(90일) 동안 하나의 차단 방법을 포함하여 두 가지 형태의 허용되는 피임법을 사용해야 합니다. 에스). 남성 환자는 또한 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
  • 기대 수명 ≥ 3개월.
  • 연구 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 이 연구의 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 연구 치료 시작의 21일 또는 5 반감기(둘 중 짧은 쪽) 내에 란레오타이드 또는 다른 소마토스타틴 유사체를 제외한 항암 요법.
  • 광역 방사선 요법(스트론튬 89와 같은 치료용 방사성 동위원소 포함)이 주기 1 1일 전 ≤ 28일 또는 완화를 위한 제한적 방사선 요법 ≤ 7일 전에 투여되었거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않았습니다.
  • 주요 수술 절차 ≤ 연구 약물 시작 28일, 또는 경미한 수술 절차 ≤ 7일. port-a-cath 배치 후 대기가 필요하지 않습니다.
  • 이전에 치료받지 않은 뇌 전이. 뇌 전이에 대한 방사선 또는 수술을 받은 환자는 치료가 연구 시작 최소 2주 전에 완료되고 중추신경계 질환 진행의 증거가 없고 경미한 신경학적 증상이 있고 만성 코르티코스테로이드 요법이 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다.
  • 임상적 또는 방사선학적 평가에 의해 결정된 임상적으로 유의한 복수, 간경변, 문맥 고혈압 또는 혈전증.
  • 임신 또는 수유.
  • 급성 또는 만성 간, 신장 또는 췌장 질환.

  • 현재 또는 지난 6개월 이내에 다음 심장 질환 중 하나:

    • 좌심실 박출률(LVEF)
    • 선별 심전도(ECG)에서 QTc 간격 >480ms
    • 불안정 협심증
    • 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) ≥ 2등급
    • 급성 심근 경색
    • 맥박 조정기 또는 약물로 조절되지 않는 전도 이상
    • 중대한 심실성 또는 심실상성 부정맥(다른 심장 이상이 없는 만성 심박수 조절 심방 세동 환자가 적합함)
    • 심장 기능에 현저한 손상이 있는 판막 질환
  • 부적절하게 조절된 고혈압(즉, 수축기 혈압[SBP]이 180mmHg 이상 또는 확장기 혈압(DBP)이 100mmHg 이상)(이 수치를 초과하는 환자는 치료를 시작하기 전에 약물로 혈압(BP)을 조절해야 함) .
  • 현재 치료 용량의 와파린 나트륨으로 치료를 받고 있습니다. 저분자량 ​​헤파린은 허용됩니다.
  • 치료 시 심각한 활동성 감염 또는 환자가 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 다른 심각한 기본 의학적 상태.
  • 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 진단. 검사 결과는 연구 등록 전에 치료 의사가 1년 이하의 환자 기록을 사용하여 확인합니다.
  • 다른 활동성 암의 존재 또는 침윤성 암에 대한 치료 이력 ≤5년. 최종 국소 치료를 받았고 재발 가능성이 없는 것으로 간주되는 1기 암 환자가 자격이 있습니다. 이전에 치료를 받은 in situ carcinoma(즉, 비침습성)가 있는 모든 환자는 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자와 마찬가지로 자격이 있습니다.
  • 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lanreotide/Y-90 마이크로스피어

란레오타이드: SIR-Spheres 요법과 병용하여 매 주기(28일마다)의 1일째 피하 주사(SQ)로 120mg.

Y-90(Yttrium-90) 마이크로스피어[SIR-Spheres 요법]: 방사선 종양 전문의를 치료하여 결정되는 용량 및 치료일.
의약품: 란레오타이드
SIR-Spheres 투여 시기와 관계없이 28일마다 투여합니다. 기다리거나 일정을 조정할 필요가 없습니다. Lanreotide 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 매월 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • Somatuline® 데포 주입
장치: Y-90 마이크로스피어
경대퇴 카테터를 통해 간동맥에 주사하여 투여합니다.
다른 이름들:
  • SIR-구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투약일부터 연구 약물의 마지막 투약 후 30일까지, 최대 52개월
치료 관련 이상 반응은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v4.03에 따라 평가되었습니다.
첫 번째 투약일부터 연구 약물의 마지막 투약 후 30일까지, 최대 52개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: SIR-Spheres로 치료 후 12주 후 8주마다 최대 52개월
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 완전 또는 부분 반응(CR 또는 PR)이 확인된 환자의 비율. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1), 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 표적 병변의 직경 합계에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
SIR-Spheres로 치료 후 12주 후 8주마다 최대 52개월
질병관리율
기간: SIR-Spheres로 치료 후 12주 후, 이후 8주마다 최대 52개월.
RECIST v1.1에 따른 CR, PR 또는 안정 질환(SD) 환자의 백분율. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1), 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 표적 병변의 직경 합계에서 >=30% 감소; 안정적인 질병: PR 또는 진행에 대한 기준을 충족하지 않음(PD= 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하거나 비표적 병변이 명백하게 증가하거나 새로운 병변이 나타남). 질병 통제율(DCR) = CR + PR + SD.
SIR-Spheres로 치료 후 12주 후, 이후 8주마다 최대 52개월.
무진행 생존
기간: SIR-Spheres로 치료 후 12주 후 8주마다 최대 52개월
연구 약물 투여 1일째부터 RECIST v1.1에 정의된 질병 진행 또는 연구 중 사망까지의 시간. RECIST V1.1 기준에 따라 진행은 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하거나 비표적 병변이 명백하게 증가하거나 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
SIR-Spheres로 치료 후 12주 후 8주마다 최대 52개월
전반적인 생존
기간: SIR-Spheres로 치료 후 12주 후 8주마다 최대 52개월
연구 약물 투여 1일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
SIR-Spheres로 치료 후 12주 후 8주마다 최대 52개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SCRI Development Innovations, LLC

협력자

Ipsen

수사관

  • 연구 의자: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCRI GI 221

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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