Studie av Lanreotid hos pasienter med metastaserende gastrointestinale nevroendokrine svulster som gjennomgår leverrettet radioembolisering med Yttrium-90 mikrosfærer

Inklusjonskriterier:

• Metastatisk godt til moderat differensiert (eller lavgradig) nevroendokrint karsinom, inkludert typisk karsinoid eller pankreasøycellekarsinom.
• Datastyrt tomografi (CT) skanner bevis på levermetastaser som ikke kan behandles med kirurgisk reseksjon eller lokal ablasjon med kurativ hensikt på tidspunktet for studiestart. Hvis en CT-skanning ikke er mulig, kan en MR brukes.
• Pasienter som for tiden får eller tidligere har fått lanreotid eller en annen somatostatinanalog er kvalifisert. Tidligere behandling med lanreotid eller annen somatostatinanalog er ikke nødvendig for studiestart.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
• Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.
• Mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder og kvinnelige pasienter i fertil alder er pålagt å bruke to former for akseptabel prevensjon, inkludert én barrieremetode, under deres deltakelse i studien og i 3 måneder (90 dager) etter siste dose av studiemedikamentet ( s). Mannlige pasienter må også avstå fra å donere sæd under deres deltakelse i studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikament(er).
• Forventet levealder ≥ 3 måneder.
• Vilje og evne til å følge studie- og oppfølgingsprosedyrer.
• Evne til å forstå innholdet i denne studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Antikreftbehandling med unntak av lanreotid eller en annen somatostatinanalog innen 21 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) etter start av studiebehandling.
• Bredfeltstrålebehandling (inkludert terapeutiske radioisotoper som strontium 89) administrert ≤28 dager eller begrenset feltstråling for palliasjon ≤7 dager før syklus 1 dag 1 eller har ikke kommet seg etter bivirkninger av slik terapi.
• Større kirurgiske inngrep ≤28 dager etter påbegynt studiemedisin, eller mindre kirurgiske inngrep ≤7 dager. Ingen venting kreves etter port-a-cath-plassering.
• Tidligere ubehandlede hjernemetastaser. Pasienter som har mottatt stråling eller kirurgi for hjernemetastaser er kvalifisert hvis behandlingen ble fullført minst 2 uker før studiestart og det ikke er bevis for utvikling av sykdommer i sentralnervesystemet, milde nevrologiske symptomer og ingen krav til kronisk kortikosteroidbehandling.
• Klinisk signifikant ascites, cirrhose, portal hypertensjon eller trombose som bestemt ved klinisk eller radiologisk vurdering.
• Gravid eller ammende.
• Akutt eller kronisk lever-, nyre- eller bukspyttkjertelsykdom.

• Enhver av følgende hjertesykdommer for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 månedene:

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
  • QTc-intervall >480 ms på screening-elektrokardiogram (EKG)
  • Ustabil angina pectoris
  • Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) ≥ grad 2
  • Akutt hjerteinfarkt
  • Ledningsavvik ikke kontrollert med pacemaker eller medisiner
  • Signifikante ventrikulære eller supraventrikulære arytmier (pasienter med kronisk frekvenskontrollert atrieflimmer i fravær av andre hjerteabnormaliteter er kvalifisert)
  • Klaffesykdom med betydelig kompromiss i hjertefunksjon
• Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk [SBP] større enn 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) større enn 100 mmHg) (pasienter med verdier over disse nivåene må ha blodtrykket (BP) kontrollert med medisiner før behandlingsstart) .
• Mottar for tiden behandling med terapeutiske doser warfarinnatrium. Heparin med lav molekylvekt er tillatt.
• Alvorlig aktiv infeksjon på behandlingstidspunktet, eller en annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling.
• Kjent diagnose av humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C. Laboratorietestresultater vil bli bekreftet av den behandlende legen før studieregistrering ved bruk av pasientjournaler som ikke er eldre enn 1 år.
• Tilstedeværelse av andre aktive kreftformer, eller historie med behandling for invasiv kreft ≤5 år. Pasienter med stadium I kreft som har mottatt definitiv lokal behandling og anses som usannsynlig å gjenta seg, er kvalifisert. Alle pasienter med tidligere behandlet in situ karsinom (dvs. ikke-invasivt) er kvalifisert, det samme er pasienter med tidligere ikke-melanom hudkreft.
• Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen.