Изучение ланреотида у пациентов с метастатическими нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта, которым проводится радиоэмболизация печени микросферами иттрия-90

Критерии включения:

• Метастатическая нейроэндокринная карцинома от хорошо до умеренно дифференцированной (или низкой степени злокачественности), включая типичную карциноидную или островково-клеточную карциному поджелудочной железы.
• Компьютерная томография (КТ) свидетельствует о метастазах в печени, которые не поддаются хирургической резекции или локальной абляции с лечебной целью на момент включения в исследование. Если компьютерная томография невозможна, может быть использована МРТ.
• Пациенты, которые в настоящее время получают или ранее получали ланреотид или другой аналог соматостатина, имеют право на участие. Для включения в исследование не требуется предшествующее лечение ланреотидом или другим аналогом соматостатина.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0 или 1.
• Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции.
• Пациенты мужского пола с партнершами детородного возраста и пациентки детородного возраста должны использовать две формы приемлемой контрацепции, включая один барьерный метод, во время их участия в исследовании и в течение 3 месяцев (90 дней) после последней дозы исследуемого препарата. с). Пациенты мужского пола также должны воздерживаться от донорства спермы во время их участия в исследовании и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (препаратов).
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
• Готовность и способность соблюдать процедуры обучения и последующего наблюдения.
• Способность понять характер этого исследования и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Противораковая терапия, за исключением ланреотида или другого аналога соматостатина, в течение 21 дня или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) от начала исследуемого лечения.
• Широкопольная лучевая терапия (включая терапевтические радиоизотопы, такие как стронций 89), проводившаяся ≤28 дней, или ограниченная лучевая терапия для паллиативной терапии ≤7 дней до цикла 1 День 1 или не оправились от побочных эффектов такой терапии.
• Обширные хирургические вмешательства ≤28 дней от начала приема исследуемого препарата или малые хирургические вмешательства ≤7 дней. После установки катетера не требуется ждать.
• Ранее не леченные метастазы в головной мозг. Пациенты, перенесшие лучевую или хирургическую операцию по поводу метастазов в головной мозг, имеют право на участие, если терапия была завершена не менее чем за 2 недели до включения в исследование, и нет признаков прогрессирования заболевания центральной нервной системы, легких неврологических симптомов и нет необходимости в длительной терапии кортикостероидами.
• Клинически значимый асцит, цирроз, портальная гипертензия или тромбоз, определяемый клинической или рентгенологической оценкой.
• Беременные или кормящие.
• Острые или хронические заболевания печени, почек или поджелудочной железы.

• Любое из следующих сердечных заболеваний в настоящее время или в течение последних 6 месяцев:

  • Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
  • Интервал QTc >480 мс на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ)
  • Нестабильная стенокардия
  • Застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) ≥ 2 степени
  • Острый инфаркт миокарда
  • Нарушение проводимости, не контролируемое кардиостимулятором или лекарствами
  • Значительные желудочковые или суправентрикулярные аритмии (подходят пациенты с хронической фибрилляцией предсердий с контролируемой частотой при отсутствии других сердечных аномалий)
  • Клапанная болезнь со значительным ухудшением сердечной функции
• Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия (т. е. систолическое артериальное давление [САД] выше 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) выше 100 мм рт. ст.) (пациенты со значениями выше этих уровней должны контролировать артериальное давление (АД) с помощью лекарств до начала лечения) .
• В настоящее время получает лечение терапевтическими дозами варфарина натрия. Разрешен низкомолекулярный гепарин.
• Серьезная активная инфекция во время лечения или другое серьезное основное заболевание, которое может повлиять на способность пациента получать лечение по протоколу.
• Известный диагноз вируса иммунодефицита человека, гепатита В или гепатита С. Результаты лабораторных исследований будут подтверждены лечащим врачом перед включением в исследование с использованием историй болезни пациента не старше 1 года.
• Наличие других активных видов рака или история лечения инвазивного рака ≤5 лет. Пациенты со стадией рака I, получившие окончательное местное лечение и считающиеся маловероятными рецидивами, имеют право на участие. Все пациенты с ранее леченной карциномой in situ (т. е. неинвазивной) имеют право на участие, как и пациенты с немеланомным раком кожи в анамнезе.
• Психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют соблюдать протокол.