Badanie lanreotydu u pacjentów z przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego, którzy są poddawani radioembolizacji wątroby za pomocą mikrosfer Itru-90

Kryteria przyjęcia:

• Rak neuroendokrynny dobrze lub średnio zróżnicowany z przerzutami (lub o niskim stopniu złośliwości), w tym typowy rakowiak lub rak z komórek wysp trzustkowych.
• Tomografia komputerowa (CT) wykazała obecność przerzutów do wątroby, których nie można leczyć przez resekcję chirurgiczną lub miejscową ablację z zamiarem wyleczenia w momencie włączenia do badania. Jeśli tomografia komputerowa nie jest możliwa, można zastosować rezonans magnetyczny.
• Kwalifikują się pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali wcześniej lanreotyd lub inny analog somatostatyny. Do udziału w badaniu nie jest wymagane wcześniejsze leczenie lanreotydem lub innym analogiem somatostatyny.
• Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
• Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki.
• Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym oraz pacjentki w wieku rozrodczym są zobowiązani do stosowania dwóch form dopuszczalnej antykoncepcji, w tym jednej mechanicznej metody antykoncepcji, podczas udziału w badaniu oraz przez 3 miesiące (90 dni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku( s). Pacjenci płci męskiej muszą również powstrzymać się od oddawania nasienia podczas udziału w badaniu i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków).
• Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
• Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.
• Zdolność zrozumienia charakteru tego badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Terapia przeciwnowotworowa z wyjątkiem lanreotydu lub innego analogu somatostatyny w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
• Radioterapia szerokopolowa (w tym terapeutyczne izotopy promieniotwórcze, takie jak stront 89) podana ≤28 dni lub promieniowanie ograniczonego pola w celu leczenia paliatywnego ≤7 dni przed 1. dniem cyklu 1 lub brak ustąpienia skutków ubocznych takiej terapii.
• Duże zabiegi chirurgiczne ≤28 dni od rozpoczęcia stosowania badanego leku lub drobne zabiegi chirurgiczne ≤7 dni. Po umieszczeniu cewnika w port-a-cath nie trzeba czekać.
• Wcześniej nieleczone przerzuty do mózgu. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię lub zabieg chirurgiczny z powodu przerzutów do mózgu, kwalifikują się, jeśli terapia została zakończona co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania i nie ma dowodów na progresję choroby ośrodkowego układu nerwowego, łagodne objawy neurologiczne i nie jest wymagana przewlekła terapia kortykosteroidami.
• Klinicznie istotne wodobrzusze, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne lub zakrzepica określone na podstawie oceny klinicznej lub radiologicznej.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Ostra lub przewlekła choroba wątroby, nerek lub trzustki.

• Którakolwiek z następujących chorób serca obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
  • Odstęp QTc >480 ms w elektrokardiogramie przesiewowym (EKG)
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association (NYHA) ≥ stopnia 2
  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Zaburzenia przewodzenia niekontrolowane za pomocą rozrusznika serca lub leków
  • Znaczące komorowe lub nadkomorowe zaburzenia rytmu (pacjenci z przewlekłym migotaniem przedsionków z kontrolowaną częstością rytmu, przy braku innych nieprawidłowości serca, kwalifikują się)
  • Wada zastawkowa ze znacznym upośledzeniem czynności serca
• Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie (tj. skurczowe ciśnienie krwi [SBP] większe niż 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) większe niż 100 mmHg) (pacjenci z wartościami powyżej tych poziomów muszą mieć kontrolowane ciśnienie krwi (BP) za pomocą leków przed rozpoczęciem leczenia) .
• Obecnie leczony terapeutycznymi dawkami soli sodowej warfaryny. Dozwolona jest heparyna drobnocząsteczkowa.
• Poważna aktywna infekcja w czasie leczenia lub inny poważny stan chorobowy, który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
• Znana diagnoza ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C. Wyniki badań laboratoryjnych zostaną potwierdzone przez lekarza prowadzącego przed włączeniem do badania na podstawie dokumentacji pacjenta nie starszej niż 1 rok.
• Obecność innych aktywnych nowotworów lub historia leczenia raka inwazyjnego ≤5 lat. Kwalifikują się pacjenci z rakiem w stadium I, którzy otrzymali ostateczne leczenie miejscowe i co do których uważa się, że prawdopodobieństwo nawrotu jest mało prawdopodobne. Wszyscy pacjenci z wcześniej leczonym rakiem in situ (tj. nieinwazyjnym) kwalifikują się, podobnie jak pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie.
• Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu.