Studie van Lanreotide bij patiënten met gemetastaseerde gastro-intestinale neuro-endocriene tumoren die levergerichte radio-embolisatie ondergaan met Yttrium-90-microsferen

Inclusiecriteria:

• Gemetastaseerd goed tot matig gedifferentieerd (of laaggradig) neuro-endocrien carcinoom, inclusief typisch carcinoïd- of eilandcelcarcinoom van de pancreas.
• Gecomputeriseerde tomografie (CT) scan bewijs van levermetastasen die niet behandelbaar zijn door chirurgische resectie of lokale ablatie met curatieve bedoeling op het moment van deelname aan het onderzoek. Als een CT-scan niet mogelijk is, kan een MRI worden gebruikt.
• Patiënten die momenteel lanreotide of een andere somatostatine-analoog krijgen of eerder hebben gekregen, komen in aanmerking. Eerdere behandeling met lanreotide of een andere somatostatine-analoog is niet vereist voor deelname aan het onderzoek.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1.
• Adequate hematologische, lever- en nierfunctie.
• Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten twee vormen van aanvaardbare anticonceptie gebruiken, waaronder één barrièremethode, tijdens hun deelname aan het onderzoek en gedurende 3 maanden (90 dagen) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. s). Mannelijke patiënten moeten ook afzien van het doneren van sperma tijdens hun deelname aan de studie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en).
• Levensverwachting ≥ 3 maanden.
• Bereidheid en bekwaamheid om studie- en vervolgprocedures na te leven.
• Mogelijkheid om de aard van dit onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Behandeling tegen kanker, met uitzondering van lanreotide of een andere somatostatine-analoog binnen 21 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat het kortst is) na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
• Wide-field radiotherapie (inclusief therapeutische radio-isotopen zoals strontium 89) toegediend ≤28 dagen of beperkte veldstraling voor palliatie ≤7 dagen voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1 of niet hersteld is van bijwerkingen van een dergelijke therapie.
• Grote chirurgische ingrepen ≤28 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel, of kleine chirurgische ingrepen ≤7 dagen. Wachten na port-a-cath-plaatsing is niet nodig.
• Niet eerder behandelde hersenmetastasen. Patiënten die bestraling of een operatie voor hersenmetastasen hebben ondergaan, komen in aanmerking als de therapie ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is voltooid en er geen bewijs is van progressie van de ziekte van het centrale zenuwstelsel, milde neurologische symptomen en geen noodzaak voor chronische corticosteroïdtherapie.
• Klinisch significante ascites, cirrose, portale hypertensie of trombose zoals bepaald door klinische of radiologische beoordeling.
• Zwanger of borstvoeding gevend.
• Acute of chronische lever-, nier- of pancreasziekte.

• Een van de volgende hartaandoeningen momenteel of in de afgelopen 6 maanden:

  • Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF)
  • QTc-interval >480 ms bij screening elektrocardiogram (ECG)
  • Instabiele angina pectoris
  • Congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) ≥ Graad 2
  • Acuut myocardinfarct
  • Geleidingsafwijking niet onder controle met pacemaker of medicatie
  • Significante ventriculaire of supraventriculaire aritmieën (patiënten met chronisch frequentiegecontroleerd atriumfibrilleren zonder andere hartafwijkingen komen in aanmerking)
  • Klepaandoening met significante aantasting van de hartfunctie
• Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk [SBP] hoger dan 180 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) hoger dan 100 mmHg) (patiënten met waarden boven deze niveaus moeten hun bloeddruk (BP) onder controle hebben met medicatie voordat ze met de behandeling beginnen) .
• Wordt momenteel behandeld met therapeutische doses warfarine-natrium. Heparine met een laag molecuulgewicht is toegestaan.
• Ernstige actieve infectie op het moment van de behandeling, of een andere ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om protocolbehandeling te krijgen, zou aantasten.
• Bekende diagnose van humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C. Resultaten van laboratoriumtests zullen worden bevestigd door de behandelend arts voorafgaand aan de studie-inschrijving met behulp van patiëntendossiers die niet ouder zijn dan 1 jaar.
• Aanwezigheid van andere actieve kankers, of voorgeschiedenis van behandeling voor invasieve kanker ≤5 jaar. Patiënten met kanker in stadium I die een definitieve lokale behandeling hebben ondergaan en waarvan wordt aangenomen dat ze waarschijnlijk niet zullen terugkeren, komen in aanmerking. Alle patiënten met eerder behandeld in situ carcinoom (d.w.z. niet-invasief) komen in aanmerking, evenals patiënten met een voorgeschiedenis van niet-melanome huidkanker.
• Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden waardoor naleving van het protocol niet mogelijk is.