Étude du lanréotide chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-intestinales métastatiques qui subissent une radioembolisation dirigée vers le foie avec des microsphères d'yttrium-90

Critère d'intégration:

• Carcinome neuroendocrinien métastatique bien à modérément différencié (ou de bas grade), y compris carcinoïde typique ou carcinome des îlots pancréatiques.
• La tomodensitométrie (TDM) met en évidence des métastases hépatiques qui ne peuvent pas être traitées par résection chirurgicale ou ablation locale à visée curative au moment de l'entrée dans l'étude. Si un scanner n'est pas possible, une IRM peut être utilisée.
• Les patients qui reçoivent actuellement ou ont déjà reçu du lanréotide ou un autre analogue de la somatostatine sont éligibles. Un traitement antérieur par le lanréotide ou un autre analogue de la somatostatine n'est pas requis pour participer à l'étude.
• Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
• Les patients de sexe masculin avec des partenaires féminines en âge de procréer et les patientes en âge de procréer doivent utiliser deux formes de contraception acceptables, y compris une méthode de barrière, pendant leur participation à l'étude et pendant 3 mois (90 jours) après la dernière dose du médicament à l'étude ( s). Les patients de sexe masculin doivent également s'abstenir de donner du sperme pendant leur participation à l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude.
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi.
• Capacité à comprendre la nature de cette étude et à donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Traitement anticancéreux à l'exception du lanréotide ou d'un autre analogue de la somatostatine dans les 21 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) du début du traitement à l'étude.
• Radiothérapie à champ large (y compris les radio-isotopes thérapeutiques tels que le strontium 89) administrée ≤ 28 jours ou rayonnement à champ limité pour les soins palliatifs ≤ 7 jours avant le cycle 1 Jour 1 ou n'a pas récupéré des effets secondaires d'une telle thérapie.
• Interventions chirurgicales majeures ≤ 28 jours après le début du médicament à l'étude, ou interventions chirurgicales mineures ≤ 7 jours. Aucune attente requise après le placement du port-a-cath.
• Métastases cérébrales non traitées auparavant. Les patients qui ont reçu une radiothérapie ou une intervention chirurgicale pour des métastases cérébrales sont éligibles si le traitement a été terminé au moins 2 semaines avant l'entrée dans l'étude et qu'il n'y a aucune preuve de progression de la maladie du système nerveux central, de symptômes neurologiques légers et qu'aucune corticothérapie chronique n'est requise.
• Ascite cliniquement significative, cirrhose, hypertension portale ou thrombose déterminée par une évaluation clinique ou radiologique.
• Enceinte ou allaitante.
• Maladie aiguë ou chronique du foie, des reins ou du pancréas.

• L'une des maladies cardiaques suivantes actuellement ou au cours des 6 derniers mois :

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
  • Intervalle QTc> 480 ms sur l'électrocardiogramme de dépistage (ECG)
  • Angine de poitrine instable
  • Insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association (NYHA) ≥ Grade 2
  • Infarctus aigu du myocarde
  • Anomalie de conduction non contrôlée par un stimulateur cardiaque ou des médicaments
  • Arythmies ventriculaires ou supraventriculaires importantes (les patients atteints de fibrillation auriculaire chronique à fréquence contrôlée en l'absence d'autres anomalies cardiaques sont éligibles)
  • Maladie valvulaire avec atteinte significative de la fonction cardiaque
• Hypertension insuffisamment contrôlée (c.-à-d. pression artérielle systolique [TAS] supérieure à 180 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) supérieure à 100 mmHg) (les patients dont les valeurs sont supérieures à ces niveaux doivent faire contrôler leur pression artérielle (TA) avec des médicaments avant de commencer le traitement) .
• Reçoit actuellement un traitement avec des doses thérapeutiques de warfarine sodique. L'héparine de bas poids moléculaire est autorisée.
• Infection active grave au moment du traitement ou autre affection médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir le traitement du protocole.
• Diagnostic connu du virus de l'immunodéficience humaine, de l'hépatite B ou de l'hépatite C. Les résultats des tests de laboratoire seront confirmés par le médecin traitant avant l'inscription à l'étude en utilisant les dossiers du patient datant de moins d'un an.
• Présence d'autres cancers actifs ou antécédents de traitement pour un cancer invasif ≤ 5 ans. Les patients atteints d'un cancer de stade I qui ont reçu un traitement local définitif et sont considérés comme peu susceptibles de récidiver sont éligibles. Tous les patients atteints d'un carcinome in situ précédemment traité (c'est-à-dire non invasif) sont éligibles, de même que les patients ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanique.
• Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas le respect du protocole.