Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití vysokoprůtokové nosní kanyly během sedace morbidně obézních pacientů v endoskopickém apartmá

6. dubna 2020 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Randomizované. Kontrolovaná studie využití vysokoprůtokové nosní kanyly k okysličení u sedativních morbidně obézních pacientů v endoskopickém apartmá

Tato studie hodnotí schopnost vysokoprůtokové nosní kanyly oproti nosní kanyle okysličovat morbidně obézní pacienty podstupující středně až hlubokou sedaci pro gastrointestinální výkony.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Respirační fyziologie morbidně obézních pacientů je změněna v důsledku omezení pohybu hrudní stěny, což snižuje plicní poddajnost. Anatomické změny navíc vedou ke zvýšenému výskytu obstrukce dýchacích cest u morbidně obézních pacientů v období sedace. Jak typická nosní kanyla, tak vysokoprůtoková nosní kanyla poskytují pacientům doplňkový kyslík, aby se zabránilo desaturaci a hypoxii. Vyšší průtokové rychlosti vysokoprůtokových nosních kanyl však umožňují vymývání oxidu uhličitého z dýchacího systému napomáhající ventilaci a vytvářejí 3 až 5 cm H2O pozitivního tlaku na konci výdechu, což pomáhá předcházet kolapsu dýchacích cest a napomáhá okysličení. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 40
  • Naplánováno na gastrointestinální endoskopii, která vyžaduje sedaci MAC

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti nižší než 40
  • Těhotná
  • Při respiračním selhání vyžadovat buď invazivní nebo neinvazivní ventilaci
  • Používejte domácí kyslík
  • Větrání probíhá pomocí tracheostomie
  • Postup je naléhavý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní kanyla s vysokým průtokem
K dodání kyslíku morbidně obézním pacientům, kteří podstupují hlubokou sedaci pro gastrointestinální procedury, bude použita vysokoprůtoková nosní kanyla.
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem
K okysličení bude zpočátku použita nosní kanyla s vysokým průtokem při 50 litrech za minutu a 50% kyslíku.
Aktivní komparátor: Nosní kanyla
Typická nosní kanyla bude použita k dodání kyslíku morbidně obézním pacientům, kteří podstupují hlubokou sedaci pro gastrointestinální procedury.
Přístroj: Nosní kanyla
Kontrolní skupině bude podáván kyslík standardní průtokovou nosní kanylou rychlostí 5 litrů za minutu (přibližně FiO2 0,35)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost udržovat okysličení
Časové okno: Během období sedace průměrně do 1 hodiny
Snadnost, s jakou je anesteziolog schopen udržet přiměřenou oxygenaci během období sedace potřebné pro výkon. schopnost každého kyslíkového zařízení udržovat oxygenaci byla založena na počtu manipulací; více manipulací je zařízení méně účinné při udržování saturace pro tuto populaci.
Během období sedace průměrně do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří během procedury vyžadují přídavky na dýchací cesty
Časové okno: Během období sedace průměrně do 1 hodiny
Použití pomocných prostředků pro dýchací cesty, jako jsou ústní a nosní dýchací cesty k zajištění dostatečného okysličení během procedury.
Během období sedace průměrně do 1 hodiny
Počet účastníků, kteří potřebují zvýšit podíl inspirovaného kyslíku
Časové okno: Během období sedace v průměru až 1 hodinu
Pro udržení dostatečného okysličení je potřeba zvýšit FiO2
Během období sedace v průměru až 1 hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay S Berger, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-6677

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit