Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av høystrøms nesekanyle under sedasjon av sykelig overvektige pasienter i endoskopisuiten

6. april 2020 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Randomisert. Kontrollert utprøving av bruk av høystrøms nesekanyle for oksygenering av sederte sykelig overvektige pasienter i endoskopisuiten

Denne studien evaluerer evnen til høystrøms nesekanyle versus nesekanyle til å oksygenere sykelig overvektige pasienter som gjennomgår moderat til dyp sedasjon for gastrointestinale prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Respirasjonsfysiologien til sykelig overvektige pasienter er endret på grunn av begrensning av brystveggens bevegelse, noe som reduserer pulmonal compliance. I tillegg fører anatomiske endringer til økt forekomst av luftveisobstruksjon hos sykelig overvektige pasienter i perioder med sedasjon. Både en typisk nesekanyle og høystrøms nesekanyle gir ekstra oksygen til pasientene for å forhindre desaturasjon og hypoksi. De høyere strømningshastighetene til nesekanyler med høy strømning er i stand til å produsere, tillater utvasking av karbondioksid fra luftveiene, noe som hjelper med ventilasjon og skaper 3 til 5 cm H2O med positivt endeekspirasjonstrykk som bidrar til å forhindre kollaps av luftveiene og hjelper til med oksygenering .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks større enn eller lik 40
  • Planlagt for en gastrointestinal endoskopi som krever MAC-sedasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mindre enn 40
  • Gravid
  • Krever enten invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon for respirasjonssvikt
  • Bruk oksygen hjemme
  • Ventilasjon skjer via en trakeostomi
  • Prosedyren er på vei

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: High Flow nesekanyle
Høystrøms nesekanyle vil bli brukt for å levere oksygen til sykelig overvektige pasienter som gjennomgår dyp sedasjon for gastrointestinale prosedyrer.
Enhet: Høyflytende nesekanyle
High flow nesekanyle med 50 liter per minutt og 50 % oksygen vil i første omgang bli brukt til oksygenering.
Aktiv komparator: Nesekanyle
Typisk nesekanyle vil bli brukt for å levere oksygen til sykelig overvektige pasienter som gjennomgår dyp sedasjon for gastrointestinale prosedyrer.
Enhet: Nesekanyle
Kontrollgruppen vil motta oksygen via standard nesekanyle med 5 liter per minutt (omtrent en FiO2 på 0,35)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å opprettholde oksygenering
Tidsramme: I løpet av sedasjonsperioden, i gjennomsnitt opptil 1 time
Den lettheten som anestesilegen er i stand til å opprettholde tilstrekkelig oksygenering i løpet av sedasjonsperioden som kreves for prosedyren. evnen til hver oksygenanordning til å opprettholde oksygenering var basert på antall manipulasjoner; flere manipulasjoner, er enheten mindre effektiv til å opprettholde metning for denne populasjonen.
I løpet av sedasjonsperioden, i gjennomsnitt opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som krever luftveisadjunkter under prosedyren
Tidsramme: I løpet av sedasjonsperioden, i gjennomsnitt opptil 1 time
Bruk av luftveisadjunkter som orale og nasale luftveier for å sikre tilstrekkelig oksygenering under prosedyren.
I løpet av sedasjonsperioden, i gjennomsnitt opptil 1 time
Antall deltakere som trenger en økning i brøkdel av inspirert oksygen
Tidsramme: I løpet av sedasjonsperioden, i gjennomsnitt opptil 1 time
Trenger å øke FiO2 for å opprettholde tilstrekkelig oksygenering
I løpet av sedasjonsperioden, i gjennomsnitt opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay S Berger, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-6677

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere