Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle während der Sedierung von krankhaft übergewichtigen Patienten in der Endoskopie-Suite
6. April 2020 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Zufällig. Kontrollierte Studie zur Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle zur Sauerstoffversorgung von sedierten, krankhaft fettleibigen Patienten in der Endoskopie-Suite
Diese Studie bewertet die Fähigkeit von High-Flow-Nasenkanülen im Vergleich zu Nasenkanülen, krankhaft fettleibige Patienten mit Sauerstoff zu versorgen, die sich einer mäßigen bis tiefen Sedierung für gastrointestinale Eingriffe unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Atmungsphysiologie krankhaft adipöser Patienten ist aufgrund der Einschränkung der Brustwandbewegung verändert, was die pulmonale Compliance verringert.
Darüber hinaus führen anatomische Veränderungen zu einer erhöhten Inzidenz von Atemwegsobstruktionen bei krankhaft adipösen Patienten während Sedierungsperioden.
Sowohl eine typische Nasenkanüle als auch eine Hochfluss-Nasenkanüle versorgen die Patienten mit zusätzlichem Sauerstoff, um eine Entsättigung und Hypoxie zu verhindern.
Die höheren Flussraten, die High-Flow-Nasenkanülen erzeugen können, ermöglichen jedoch das Auswaschen von Kohlendioxid aus dem Atmungssystem, was die Beatmung unterstützt, und erzeugen 3 bis 5 cm H2O positiven Endexspirationsdruck, der hilft, ein Kollabieren der Atemwege zu verhindern und die Sauerstoffversorgung zu unterstützen .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index größer oder gleich 40
- Geplant für eine Magen-Darm-Endoskopie, die eine MAC-Sedierung erfordert
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index unter 40
- Schwanger
- Bei Atemstillstand ist entweder eine invasive oder nicht-invasive Beatmung erforderlich
- Verwenden Sie Sauerstoff zu Hause
- Die Beatmung erfolgt über ein Tracheostoma
- Das Verfahren ist emergent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: High-Flow-Nasenkanüle
Eine High-Flow-Nasenkanüle wird verwendet, um krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer tiefen Sedierung für gastrointestinale Eingriffe unterziehen, Sauerstoff zuzuführen.
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Zur Oxygenierung wird zunächst eine High-Flow-Nasenkanüle mit 50 Litern pro Minute und 50 % Sauerstoff verwendet.
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Aktiver Komparator: Nasenkanüle
Eine typische Nasenkanüle wird verwendet, um krankhaft fettleibigen Patienten Sauerstoff zuzuführen, die sich einer tiefen Sedierung für gastrointestinale Eingriffe unterziehen.
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Die Kontrollgruppe erhält Sauerstoff über eine Standardfluss-Nasenkanüle mit 5 Litern pro Minute (ungefähr ein FiO2 von 0,35)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fähigkeit, die Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Während der Sedierung im Durchschnitt bis zu 1 Stunde
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Die Leichtigkeit, mit der der Anästhesist während der für den Eingriff erforderlichen Sedierungszeit eine ausreichende Sauerstoffversorgung aufrechterhalten kann.
die Fähigkeit jedes Sauerstoffgeräts, die Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten, basierte auf der Anzahl der Manipulationen; Bei mehr Manipulationen ist das Gerät weniger effektiv bei der Aufrechterhaltung der Sättigung für diese Population.
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Während der Sedierung im Durchschnitt bis zu 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die während des Eingriffs Atemwegshilfsmittel benötigen
Zeitfenster: Während der Sedierung im Durchschnitt bis zu 1 Stunde
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Die Verwendung von Atemwegshilfsmitteln wie oralen und nasalen Atemwegen, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung während des Eingriffs sicherzustellen.
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Während der Sedierung im Durchschnitt bis zu 1 Stunde
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Erhöhung des Anteils an inspiriertem Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: Während der Sedierung im Durchschnitt bis zu 1 Stunde
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Der FiO2-Wert muss erhöht werden, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten
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Während der Sedierung im Durchschnitt bis zu 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jay S Berger, MD, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nishimura M. High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adults: Physiological Benefits, Indication, Clinical Benefits, and Adverse Effects. Respir Care. 2016 Apr;61(4):529-41. doi: 10.4187/respcare.04577.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Berzin TM, Sanaka S, Barnett SR, Sundar E, Sepe PS, Jakubowski M, Pleskow DK, Chuttani R, Sawhney MS. A prospective assessment of sedation-related adverse events and patient and endoscopist satisfaction in ERCP with anesthesiologist-administered sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Apr;73(4):710-7. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.011. Epub 2011 Feb 12.
- Kabon B, Nagele A, Reddy D, Eagon C, Fleshman JW, Sessler DI, Kurz A. Obesity decreases perioperative tissue oxygenation. Anesthesiology. 2004 Feb;100(2):274-80. doi: 10.1097/00000542-200402000-00015.
- Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy, Lichtenstein DR, Jagannath S, Baron TH, Anderson MA, Banerjee S, Dominitz JA, Fanelli RD, Gan SI, Harrison ME, Ikenberry SO, Shen B, Stewart L, Khan K, Vargo JJ. Sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):815-26. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.029. No abstract available.
- Rigg JD, Watt TC, Tweedle DE, Martin DF. Oxygen saturation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a comparison of two protocols of oxygen administration. Gut. 1994 Mar;35(3):408-11. doi: 10.1136/gut.35.3.408.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-6677
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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