Uso de cánula nasal de alto flujo durante la sedación de pacientes con obesidad mórbida en la sala de endoscopia
6 de abril de 2020 actualizado por: Montefiore Medical Center
Aleatorizado. Ensayo controlado de la utilización de cánulas nasales de alto flujo para la oxigenación de pacientes sedados con obesidad mórbida en la sala de endoscopia
Este estudio evalúa la capacidad de la cánula nasal de alto flujo frente a la cánula nasal para oxigenar a pacientes con obesidad mórbida sometidos a sedación de moderada a profunda para procedimientos gastrointestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fisiología respiratoria de los pacientes con obesidad mórbida se ve alterada debido a la restricción del movimiento de la pared torácica que disminuye la distensibilidad pulmonar.
Además, los cambios anatómicos conducen a una mayor incidencia de obstrucción de las vías respiratorias en pacientes con obesidad mórbida durante los períodos de sedación.
Tanto una cánula nasal típica como una cánula nasal de alto flujo proporcionan oxígeno suplementario a los pacientes para evitar la desaturación y la hipoxia.
Sin embargo, las tasas de flujo más altas que pueden producir las cánulas nasales de alto flujo permiten el lavado del dióxido de carbono del sistema respiratorio, lo que ayuda a la ventilación y crea de 3 a 5 cm H2O de presión positiva al final de la espiración, lo que ayuda a prevenir el colapso de las vías respiratorias y ayuda a la oxigenación. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal mayor o igual a 40
- Programado para una endoscopia gastrointestinal que requiere sedación MAC
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal inferior a 40
- Embarazada
- Requiere ventilación invasiva o no invasiva para la insuficiencia respiratoria
- Usa oxígeno en casa
- La ventilación es a través de una traqueotomía.
- El procedimiento es emergente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cánula nasal de alto flujo
Se utilizará una cánula nasal de alto flujo para administrar oxígeno a pacientes con obesidad mórbida que se someten a sedación profunda para procedimientos gastrointestinales.
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Para la oxigenación se utilizará inicialmente cánula nasal de alto flujo a 50 litros por minuto y oxígeno al 50%.
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Comparador activo: Cánula nasal
Se utilizará una cánula nasal típica para suministrar oxígeno a pacientes con obesidad mórbida sometidos a sedación profunda para procedimientos gastrointestinales.
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El grupo de control recibirá oxígeno a través de una cánula nasal de flujo estándar a 5 litros por minuto (aproximadamente una FiO2 de 0,35)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para mantener la oxigenación
Periodo de tiempo: Durante el período de sedación, en promedio hasta 1 hora
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La facilidad con la que el Anestesiólogo es capaz de mantener una oxigenación adecuada durante el período de sedación requerido para el procedimiento.
la capacidad de cada dispositivo de oxígeno para mantener la oxigenación se basó en el número de manipulaciones; más manipulaciones, el dispositivo es menos efectivo para mantener la saturación para esta población.
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Durante el período de sedación, en promedio hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que requieren accesorios para las vías respiratorias durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el período de sedación, en promedio hasta 1 hora
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El uso de accesorios para las vías respiratorias, como vías respiratorias orales y nasales, para asegurar una oxigenación adecuada durante el procedimiento.
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Durante el período de sedación, en promedio hasta 1 hora
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Número de participantes que necesitan un aumento en la fracción de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: Durante el período de sedación, en promedio hasta 1 hora
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Necesidad de aumentar la FiO2 para mantener una oxigenación adecuada
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Durante el período de sedación, en promedio hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay S Berger, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nishimura M. High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adults: Physiological Benefits, Indication, Clinical Benefits, and Adverse Effects. Respir Care. 2016 Apr;61(4):529-41. doi: 10.4187/respcare.04577.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Berzin TM, Sanaka S, Barnett SR, Sundar E, Sepe PS, Jakubowski M, Pleskow DK, Chuttani R, Sawhney MS. A prospective assessment of sedation-related adverse events and patient and endoscopist satisfaction in ERCP with anesthesiologist-administered sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Apr;73(4):710-7. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.011. Epub 2011 Feb 12.
- Kabon B, Nagele A, Reddy D, Eagon C, Fleshman JW, Sessler DI, Kurz A. Obesity decreases perioperative tissue oxygenation. Anesthesiology. 2004 Feb;100(2):274-80. doi: 10.1097/00000542-200402000-00015.
- Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy, Lichtenstein DR, Jagannath S, Baron TH, Anderson MA, Banerjee S, Dominitz JA, Fanelli RD, Gan SI, Harrison ME, Ikenberry SO, Shen B, Stewart L, Khan K, Vargo JJ. Sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):815-26. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.029. No abstract available.
- Rigg JD, Watt TC, Tweedle DE, Martin DF. Oxygen saturation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a comparison of two protocols of oxygen administration. Gut. 1994 Mar;35(3):408-11. doi: 10.1136/gut.35.3.408.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-6677
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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