Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af High Flow næsekanyle under sedation af sygeligt overvægtige patienter i endoskopi-pakken

6. april 2020 opdateret af: Montefiore Medical Center

Randomiseret. Kontrolleret afprøvning af anvendelsen af ​​High Flow næsekanyle til iltning af sederede sygeligt overvægtige patienter i endoskopisuiten

Denne undersøgelse evaluerer evnen af ​​high flow næsekanyle versus nasal kanyle til at ilte sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår moderat til dyb sedation til gastrointestinale procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den respiratoriske fysiologi hos sygeligt overvægtige patienter er ændret på grund af begrænsning af brystvæggens bevægelse, hvilket reducerer pulmonal compliance. Derudover fører anatomiske ændringer til en øget forekomst af luftvejsobstruktion hos sygeligt overvægtige patienter i perioder med sedation. Både en typisk næsekanyle og high flow næsekanyle giver supplerende ilt til patienterne for at forhindre desaturation og hypoxi. De højere strømningshastigheder af næsekanyler med høj flow er i stand til at producere, giver mulighed for udvaskning af kuldioxid fra åndedrætssystemet, hvilket hjælper med ventilation og skaber 3 til 5 cm H2O af positivt endeudåndingstryk, som hjælper med at forhindre kollaps af luftvejene, hvilket hjælper med iltning .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index større end eller lig med 40
  • Planlagt til en gastrointestinal endoskopi, der kræver MAC-sedation

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index mindre end 40
  • Gravid
  • Kræv enten invasiv eller ikke-invasiv ventilation for respirationssvigt
  • Brug hjemmeilt
  • Ventilation sker via en trakeostomi
  • Proceduren er på vej

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High Flow næsekanyle
Højflow-næsekanyle vil blive brugt til at levere ilt til sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår dyb sedation til gastrointestinale procedurer.
Enhed: Høj flow næsekanyle
Højflow næsekanyle med 50 liter i minuttet og 50 % ilt vil i første omgang blive brugt til iltning.
Aktiv komparator: Næsekanyle
Typisk næsekanyle vil blive brugt til at levere ilt til sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår dyb sedation til gastrointestinale procedurer.
Enhed: Næsekanyle
Kontrolgruppen vil modtage ilt via standard flow-næsekanyle med 5 liter i minuttet (ca. en FiO2 på 0,35)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at opretholde iltningen
Tidsramme: I løbet af sedationsperioden i gennemsnit op til 1 time
Den lethed, hvormed anæstesilægen er i stand til at opretholde tilstrækkelig iltning i den periode med sedation, der kræves til proceduren. hver iltanordnings evne til at opretholde iltning var baseret på antallet af manipulationer; flere manipulationer er enheden mindre effektiv til at opretholde mætning for denne population.
I løbet af sedationsperioden i gennemsnit op til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kræver luftvejsadjunkter under proceduren
Tidsramme: I løbet af sedationsperioden i gennemsnit op til 1 time
Brugen af ​​luftvejsadjunkter såsom orale og nasale luftveje for at sikre tilstrækkelig iltning under proceduren.
I løbet af sedationsperioden i gennemsnit op til 1 time
Antal deltagere, der har brug for en stigning i brøkdelen af ​​inspireret ilt
Tidsramme: Under sedationsperioden i gennemsnit op til 1 time
Behov for at øge FiO2 for at opretholde tilstrækkelig iltning
Under sedationsperioden i gennemsnit op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay S Berger, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Skøn)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-6677

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner