Gebruik van High Flow-neuscanule tijdens sedatie van patiënten met morbide obesitas in de endoscopiesuite
6 april 2020 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Gerandomiseerd. Gecontroleerde proef van het gebruik van een highflow-neuscanule voor oxygenatie van verdoofde morbide obese patiënten in de endoscopiesuite
Deze studie evalueert het vermogen van high flow neuscanule versus nasale canule om morbide obese patiënten te oxygeneren die matige tot diepe sedatie ondergaan voor gastro-intestinale procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De respiratoire fysiologie van patiënten met morbide obesitas is veranderd als gevolg van beperking van de beweging van de borstwand, waardoor de pulmonale compliantie afneemt.
Bovendien leiden anatomische veranderingen tot een verhoogde incidentie van luchtwegobstructie bij patiënten met morbide obesitas tijdens perioden van sedatie.
Zowel een typische neuscanule als een neuscanule met een hoog debiet leveren aanvullende zuurstof aan de patiënten om desaturatie en hypoxie te voorkomen.
De hogere stroomsnelheden van neuscanules met een hoog debiet die kunnen produceren, zorgen er echter voor dat kooldioxide uit het ademhalingssysteem wordt weggespoeld, wat helpt bij ventilatie, en creëert 3 tot 5 cm H2O aan positieve einduitademingsdruk, wat helpt voorkomen dat de luchtweg instort, wat helpt bij oxygenatie .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index groter dan of gelijk aan 40
- Gepland voor een gastro-intestinale endoscopie waarvoor MAC-sedatie vereist is
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index minder dan 40
- Zwanger
- Vereist ofwel invasieve of niet-invasieve beademing voor respiratoire insufficiëntie
- Gebruik zuurstof thuis
- Beademing vindt plaats via een tracheostoma
- De procedure is opkomend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: High Flow-neuscanule
Een neuscanule met hoog debiet zal worden gebruikt om zuurstof toe te dienen aan patiënten met morbide obesitas die diepe sedatie ondergaan voor gastro-intestinale procedures.
|
High flow neuscanule met 50 liter per minuut en 50% zuurstof zal in eerste instantie worden gebruikt voor oxygenatie.
|
|
Actieve vergelijker: Neuscanule
Typische neuscanule zal worden gebruikt om zuurstof toe te dienen aan patiënten met morbide obesitas die diepe sedatie ondergaan voor gastro-intestinale procedures.
|
Controlegroep krijgt zuurstof via neuscanule met standaardstroom van 5 liter per minuut (ongeveer een FiO2 van 0,35)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen om oxygenatie te behouden
Tijdsspanne: Tijdens de sedatieperiode gemiddeld maximaal 1 uur
|
Het gemak waarmee de anesthesist in staat is om voldoende zuurstof toe te dienen tijdens de sedatieperiode die nodig is voor de procedure.
het vermogen van elk zuurstofapparaat om de oxygenatie te handhaven was gebaseerd op het aantal manipulaties; meer manipulaties, is het apparaat minder effectief in het handhaven van verzadiging voor deze populatie.
|
Tijdens de sedatieperiode gemiddeld maximaal 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de procedure luchtwegadjuncten nodig heeft
Tijdsspanne: Tijdens de sedatieperiode gemiddeld maximaal 1 uur
|
Het gebruik van luchtwegadjuncten zoals orale en nasale luchtwegen om voldoende oxygenatie tijdens de procedure te verzekeren.
|
Tijdens de sedatieperiode gemiddeld maximaal 1 uur
|
|
Aantal deelnemers dat een toename van het aandeel ingeademde zuurstof nodig heeft
Tijdsspanne: Tijdens de sedatieperiode gemiddeld tot 1 uur
|
Noodzaak om de FiO2 te verhogen om voldoende oxygenatie te behouden
|
Tijdens de sedatieperiode gemiddeld tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay S Berger, MD, Montefiore Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nishimura M. High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adults: Physiological Benefits, Indication, Clinical Benefits, and Adverse Effects. Respir Care. 2016 Apr;61(4):529-41. doi: 10.4187/respcare.04577.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Berzin TM, Sanaka S, Barnett SR, Sundar E, Sepe PS, Jakubowski M, Pleskow DK, Chuttani R, Sawhney MS. A prospective assessment of sedation-related adverse events and patient and endoscopist satisfaction in ERCP with anesthesiologist-administered sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Apr;73(4):710-7. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.011. Epub 2011 Feb 12.
- Kabon B, Nagele A, Reddy D, Eagon C, Fleshman JW, Sessler DI, Kurz A. Obesity decreases perioperative tissue oxygenation. Anesthesiology. 2004 Feb;100(2):274-80. doi: 10.1097/00000542-200402000-00015.
- Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy, Lichtenstein DR, Jagannath S, Baron TH, Anderson MA, Banerjee S, Dominitz JA, Fanelli RD, Gan SI, Harrison ME, Ikenberry SO, Shen B, Stewart L, Khan K, Vargo JJ. Sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):815-26. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.029. No abstract available.
- Rigg JD, Watt TC, Tweedle DE, Martin DF. Oxygen saturation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a comparison of two protocols of oxygen administration. Gut. 1994 Mar;35(3):408-11. doi: 10.1136/gut.35.3.408.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-6677
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .