Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kaniuli nosowej o wysokim przepływie podczas sedacji chorych z otyłością olbrzymią w gabinecie endoskopowym

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Randomizowane. Kontrolowana próba wykorzystania kaniuli nosowej o wysokim przepływie do natlenienia pacjentów z otyłością olbrzymią w stanie sedacji w gabinecie endoskopowym

Niniejsze badanie ocenia zdolność kaniuli nosowej o wysokim przepływie w porównaniu z kaniulą nosową do natleniania chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych umiarkowanej lub głębokiej sedacji w celu przeprowadzenia zabiegów żołądkowo-jelitowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fizjologia układu oddechowego pacjentów chorobliwie otyłych jest zmieniona z powodu ograniczenia ruchu ściany klatki piersiowej, co zmniejsza podatność płuc. Ponadto zmiany anatomiczne prowadzą do zwiększonej częstości występowania obturacji dróg oddechowych u pacjentów z otyłością olbrzymią w okresach sedacji. Zarówno typowa kaniula nosowa, jak i kaniula nosowa o wysokim przepływie dostarczają pacjentom dodatkowy tlen, aby zapobiec desaturacji i niedotlenieniu. Jednak wyższe prędkości przepływu kaniul donosowych o dużym przepływie, które są w stanie wytworzyć, umożliwiają wypłukiwanie dwutlenku węgla z układu oddechowego, wspomagając wentylację i wytwarzają od 3 do 5 cm H2O dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, co pomaga zapobiegać zapadaniu się dróg oddechowych, wspomagając natlenienie .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 40
  • Zaplanowany na endoskopię przewodu pokarmowego, która wymaga sedacji MAC

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała poniżej 40
  • W ciąży
  • Wymagaj wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej w przypadku niewydolności oddechowej
  • Korzystaj z domowego tlenu
  • Wentylacja odbywa się przez tracheostomię
  • Procedura jest pilna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kaniula do nosa o wysokim przepływie
Kaniula nosowa o wysokim przepływie będzie wykorzystywana do dostarczania tlenu chorobliwie otyłym pacjentom poddawanym głębokiej sedacji do zabiegów żołądkowo-jelitowych.
Urządzenie: Kaniula do nosa o dużym przepływie
Kaniula nosowa o wysokim przepływie 50 litrów na minutę i 50% tlenu będzie początkowo używana do natleniania.
Aktywny komparator: Kaniula nosowa
Typowa kaniula nosowa będzie wykorzystywana do dostarczania tlenu chorobliwie otyłym pacjentom poddawanym głębokiej sedacji do zabiegów żołądkowo-jelitowych.
Urządzenie: Kaniula nosowa
Grupa kontrolna będzie otrzymywać tlen za pomocą kaniuli donosowej o standardowym przepływie z szybkością 5 litrów na minutę (w przybliżeniu FiO2 wynoszące 0,35)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do utrzymania tlenu
Ramy czasowe: W okresie sedacji średnio do 1 godziny
Łatwość, z jaką Anestezjolog jest w stanie utrzymać odpowiednie natlenienie podczas okresu sedacji wymaganego do zabiegu. zdolność każdego urządzenia tlenowego do utrzymania natlenienia była oparta na liczbie manipulacji; więcej manipulacji, urządzenie jest mniej skuteczne w utrzymywaniu nasycenia dla tej populacji.
W okresie sedacji średnio do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających asystentów dróg oddechowych podczas procedury
Ramy czasowe: W okresie sedacji średnio do 1 godziny
Stosowanie środków wspomagających udrażnianie dróg oddechowych, takich jak ustne i nosowe drogi oddechowe, w celu zapewnienia odpowiedniego natlenienia podczas zabiegu.
W okresie sedacji średnio do 1 godziny
Liczba uczestników, którzy potrzebują zwiększenia frakcji wdychanego tlenu
Ramy czasowe: W okresie sedacji średnio do 1 godziny
Konieczność zwiększenia FiO2 w celu utrzymania odpowiedniego natlenienia
W okresie sedacji średnio do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay S Berger, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-6677

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj