Uso de Cânula Nasal de Alto Fluxo Durante Sedação de Pacientes Obesos Mórbidos na Sala de Endoscopia
6 de abril de 2020 atualizado por: Montefiore Medical Center
Randomizado. Ensaio Controlado da Utilização de Cânula Nasal de Alto Fluxo para Oxigenação de Pacientes Obesos Mórbidos Sedados na Sala de Endoscopia
Este estudo avalia a capacidade da cânula nasal de alto fluxo versus cânula nasal para oxigenar pacientes obesos mórbidos submetidos a sedação moderada a profunda para procedimentos gastrointestinais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fisiologia respiratória de pacientes obesos mórbidos é alterada devido à restrição da movimentação da caixa torácica que diminui a complacência pulmonar.
Além disso, as alterações anatômicas levam a um aumento da incidência de obstrução das vias aéreas em pacientes com obesidade mórbida durante os períodos de sedação.
Tanto uma cânula nasal típica quanto uma cânula nasal de alto fluxo fornecem oxigênio suplementar aos pacientes para evitar dessaturação e hipóxia.
No entanto, as taxas de fluxo mais altas das cânulas nasais de alto fluxo são capazes de produzir, permitindo a eliminação do dióxido de carbono do sistema respiratório, auxiliando na ventilação e criando 3 a 5 cm H2O de pressão expiratória final positiva, o que ajuda a prevenir o colapso das vias aéreas, auxiliando na oxigenação .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal maior ou igual a 40
- Agendado para uma endoscopia gastrointestinal que requer sedação MAC
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal menor que 40
- Grávida
- Requer ventilação invasiva ou não invasiva para insuficiência respiratória
- Use oxigênio doméstico
- A ventilação é por traqueostomia
- O procedimento é emergente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cânula Nasal de Alto Fluxo
Cânula nasal de alto fluxo será utilizada para fornecer oxigênio a pacientes obesos mórbidos submetidos a sedação profunda para procedimentos gastrointestinais.
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Inicialmente será utilizada cânula nasal de alto fluxo a 50 litros por minuto e oxigênio a 50% para a oxigenação.
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Comparador Ativo: Cânula nasal
Uma cânula nasal típica será utilizada para fornecer oxigênio a pacientes obesos mórbidos submetidos a sedação profunda para procedimentos gastrointestinais.
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O grupo controle receberá oxigênio via cânula nasal de fluxo padrão a 5 litros por minuto (aproximadamente uma FiO2 de 0,35)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de manter a oxigenação
Prazo: Durante o período de sedação, em média até 1 hora
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A facilidade com que o Anestesiologista consegue manter a oxigenação adequada durante o período de sedação necessário para o procedimento.
a capacidade de cada dispositivo de oxigênio em manter a oxigenação foi baseada no número de manipulações; mais manipulações, o dispositivo é menos eficaz em manter a saturação para esta população.
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Durante o período de sedação, em média até 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que necessitam de adjuvantes de via aérea durante o procedimento
Prazo: Durante o período de sedação, em média até 1 hora
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O uso de adjuvantes das vias aéreas, como vias aéreas orais e nasais, para garantir a oxigenação adequada durante o procedimento.
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Durante o período de sedação, em média até 1 hora
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Número de participantes que precisam de um aumento na fração inspirada de oxigênio
Prazo: Durante o período de sedação, em média até 1 hora
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Necessidade de aumentar a FiO2 para manter a oxigenação adequada
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Durante o período de sedação, em média até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jay S Berger, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nishimura M. High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adults: Physiological Benefits, Indication, Clinical Benefits, and Adverse Effects. Respir Care. 2016 Apr;61(4):529-41. doi: 10.4187/respcare.04577.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Berzin TM, Sanaka S, Barnett SR, Sundar E, Sepe PS, Jakubowski M, Pleskow DK, Chuttani R, Sawhney MS. A prospective assessment of sedation-related adverse events and patient and endoscopist satisfaction in ERCP with anesthesiologist-administered sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Apr;73(4):710-7. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.011. Epub 2011 Feb 12.
- Kabon B, Nagele A, Reddy D, Eagon C, Fleshman JW, Sessler DI, Kurz A. Obesity decreases perioperative tissue oxygenation. Anesthesiology. 2004 Feb;100(2):274-80. doi: 10.1097/00000542-200402000-00015.
- Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy, Lichtenstein DR, Jagannath S, Baron TH, Anderson MA, Banerjee S, Dominitz JA, Fanelli RD, Gan SI, Harrison ME, Ikenberry SO, Shen B, Stewart L, Khan K, Vargo JJ. Sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):815-26. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.029. No abstract available.
- Rigg JD, Watt TC, Tweedle DE, Martin DF. Oxygen saturation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a comparison of two protocols of oxygen administration. Gut. 1994 Mar;35(3):408-11. doi: 10.1136/gut.35.3.408.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-6677
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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