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Utilisation d'une canule nasale à haut débit pendant la sédation de patients obèses morbides dans la salle d'endoscopie

6 avril 2020 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Randomisé. Essai contrôlé sur l'utilisation d'une canule nasale à haut débit pour l'oxygénation de patients obèses morbides sous sédation dans la salle d'endoscopie

Cette étude évalue la capacité de la canule nasale à haut débit par rapport à la canule nasale à oxygéner les patients obèses morbides subissant une sédation modérée à profonde pour des procédures gastro-intestinales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La physiologie respiratoire des patients souffrant d'obésité morbide est altérée en raison de la restriction du mouvement de la paroi thoracique qui diminue la compliance pulmonaire. De plus, les modifications anatomiques entraînent une incidence accrue d'obstruction des voies respiratoires chez les patients souffrant d'obésité morbide pendant les périodes de sédation. Une canule nasale typique et une canule nasale à haut débit fournissent de l'oxygène supplémentaire aux patients pour prévenir la désaturation et l'hypoxie. Cependant, les débits plus élevés que les canules nasales à haut débit sont capables de produire permettent d'éliminer le dioxyde de carbone du système respiratoire, facilitant la ventilation et créant une pression d'expiration positive de 3 à 5 cm H2O, ce qui aide à prévenir l'effondrement des voies respiratoires et aide à l'oxygénation. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 40
  • Prévu pour une endoscopie gastro-intestinale qui nécessite une sédation MAC

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle inférieur à 40
  • Enceinte
  • Nécessite une ventilation invasive ou non invasive en cas d'insuffisance respiratoire
  • Utiliser de l'oxygène à la maison
  • La ventilation se fait par une trachéotomie
  • La procédure est émergente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canule nasale à haut débit
Une canule nasale à haut débit sera utilisée pour fournir de l'oxygène aux patients obèses morbides subissant une sédation profonde pour des procédures gastro-intestinales.
Dispositif: Canule nasale à haut débit
Une canule nasale à haut débit à 50 litres par minute et 50% d'oxygène sera initialement utilisée pour l'oxygénation.
Comparateur actif: Canule nasale
Une canule nasale typique sera utilisée pour fournir de l'oxygène à des patients obèses morbides subissant une sédation profonde pour des procédures gastro-intestinales.
Dispositif: Canule nasale
Le groupe témoin recevra de l'oxygène via une canule nasale à débit standard à 5 litres par minute (environ une FiO2 de 0,35)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité à maintenir l'oxygénation
Délai: Pendant la période de sédation, en moyenne jusqu'à 1 heure
La facilité avec laquelle l'anesthésiste est capable de maintenir une oxygénation adéquate pendant la période de sédation requise pour la procédure. la capacité de chaque appareil à oxygène à maintenir l'oxygénation était basée sur le nombre de manipulations ; plus de manipulations, le dispositif est moins efficace pour maintenir la saturation pour cette population.
Pendant la période de sédation, en moyenne jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant des compléments des voies respiratoires pendant la procédure
Délai: Pendant la période de sédation, en moyenne jusqu'à 1 heure
L'utilisation d'accessoires pour les voies respiratoires tels que les voies respiratoires orales et nasales pour assurer une oxygénation adéquate pendant la procédure.
Pendant la période de sédation, en moyenne jusqu'à 1 heure
Nombre de participants qui ont besoin d'une augmentation de la fraction d'oxygène inspiré
Délai: Pendant la période de sédation, en moyenne jusqu'à 1 heure
Nécessité d'augmenter la FiO2 pour maintenir une oxygénation adéquate
Pendant la période de sédation, en moyenne jusqu'à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay S Berger, MD, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Première publication (Estimation)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-6677

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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