Uso della cannula nasale ad alto flusso durante la sedazione di pazienti patologicamente obesi nella sala endoscopica
6 aprile 2020 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Randomizzato. Prova controllata dell'utilizzo di cannula nasale ad alto flusso per l'ossigenazione di pazienti sedati con obesità patologica nella sala endoscopica
Questo studio valuta la capacità della cannula nasale ad alto flusso rispetto alla cannula nasale di ossigenare pazienti patologicamente obesi sottoposti a sedazione da moderata a profonda per procedure gastrointestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fisiologia respiratoria dei pazienti patologicamente obesi è alterata a causa della limitazione del movimento della parete toracica che diminuisce la compliance polmonare.
Inoltre, i cambiamenti anatomici portano ad una maggiore incidenza di ostruzione delle vie aeree nei pazienti con obesità patologica durante i periodi di sedazione.
Sia una tipica cannula nasale che una cannula nasale ad alto flusso forniscono ossigeno supplementare ai pazienti per prevenire la desaturazione e l'ipossia.
Tuttavia, le velocità di flusso più elevate delle cannule nasali ad alto flusso sono in grado di produrre consentono il lavaggio dell'anidride carbonica dal sistema respiratorio favorendo la ventilazione e creano da 3 a 5 cm H2O di pressione positiva di fine espirazione che aiuta a prevenire il collasso delle vie aeree favorendo l'ossigenazione .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea maggiore o uguale a 40
- Programmato per un'endoscopia gastrointestinale che richiede sedazione MAC
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea inferiore a 40
- Incinta
- Richiede ventilazione invasiva o non invasiva per insufficienza respiratoria
- Usa l'ossigeno domestico
- La ventilazione avviene tramite tracheostomia
- La procedura è emergente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cannula nasale ad alto flusso
La cannula nasale ad alto flusso sarà utilizzata per fornire ossigeno a pazienti patologicamente obesi sottoposti a sedazione profonda per procedure gastrointestinali.
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Per l'ossigenazione verrà inizialmente utilizzata una cannula nasale ad alto flusso a 50 litri al minuto e il 50% di ossigeno.
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Comparatore attivo: Cannula nasale
La tipica cannula nasale verrà utilizzata per fornire ossigeno a pazienti patologicamente obesi sottoposti a sedazione profonda per procedure gastrointestinali.
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Il gruppo di controllo riceverà ossigeno tramite cannula nasale a flusso standard a 5 litri al minuto (circa una FiO2 di 0,35)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di mantenere l'ossigenazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di sedazione, in media fino a 1 ora
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La facilità con cui l'anestesista è in grado di mantenere un'adeguata ossigenazione durante il periodo di sedazione richiesto per la procedura.
la capacità di ciascun dispositivo di ossigeno di mantenere l'ossigenazione era basata sul numero di manipolazioni; più manipolazioni, il dispositivo è meno efficace nel mantenere la saturazione per questa popolazione.
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Durante il periodo di sedazione, in media fino a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che richiedono dispositivi aggiuntivi per le vie aeree durante la procedura
Lasso di tempo: Durante il periodo di sedazione, in media fino a 1 ora
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L'uso di accessori per le vie aeree come le vie aeree orali e nasali per assicurare un'adeguata ossigenazione durante la procedura.
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Durante il periodo di sedazione, in media fino a 1 ora
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Numero di partecipanti che necessitano di un aumento della frazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: Durante il periodo di sedazione, in media fino a 1 ora
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Necessità di aumentare la FiO2 per mantenere un'adeguata ossigenazione
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Durante il periodo di sedazione, in media fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jay S Berger, MD, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nishimura M. High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adults: Physiological Benefits, Indication, Clinical Benefits, and Adverse Effects. Respir Care. 2016 Apr;61(4):529-41. doi: 10.4187/respcare.04577.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Berzin TM, Sanaka S, Barnett SR, Sundar E, Sepe PS, Jakubowski M, Pleskow DK, Chuttani R, Sawhney MS. A prospective assessment of sedation-related adverse events and patient and endoscopist satisfaction in ERCP with anesthesiologist-administered sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Apr;73(4):710-7. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.011. Epub 2011 Feb 12.
- Kabon B, Nagele A, Reddy D, Eagon C, Fleshman JW, Sessler DI, Kurz A. Obesity decreases perioperative tissue oxygenation. Anesthesiology. 2004 Feb;100(2):274-80. doi: 10.1097/00000542-200402000-00015.
- Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy, Lichtenstein DR, Jagannath S, Baron TH, Anderson MA, Banerjee S, Dominitz JA, Fanelli RD, Gan SI, Harrison ME, Ikenberry SO, Shen B, Stewart L, Khan K, Vargo JJ. Sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):815-26. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.029. No abstract available.
- Rigg JD, Watt TC, Tweedle DE, Martin DF. Oxygen saturation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a comparison of two protocols of oxygen administration. Gut. 1994 Mar;35(3):408-11. doi: 10.1136/gut.35.3.408.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-6677
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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