Popisná studie účinnosti léčby novotvaru blastických dendritických buněk (BPDCN) (LpDC)
4. srpna 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Popisná studie účinnosti léčby novotvaru blastických dendritických buněk (BPDCN): retrospektivní studie pacientů diagnostikovaných ve Francii v letech 2000 až 2013
Blastic plasmacytoidní novotvar dendritických buněk (BPDCN) je vzácné onemocnění charakterizované agresivním klinickým chováním a špatnou prognózou. Postihuje převážně starší muže s průměrným věkem 67 let v době diagnózy a postiženými orgány jsou obvykle kůže, kostní dřeň, lymfatické uzliny a centrální nervový systém. Pacienti s BPDCN mají špatné výsledky s mediánem celkového přežití (OS) v rozsahu v největší sérii pacientů od 8 do 12 měsíců.
V této patologii musí být definována péče o pacienta. Navzdory 40-90% míře kompletní remise (CR) po počáteční chemoterapii jsou relapsy téměř nevyhnutelné.
Vyšetřovatelé vyvinuli národní síť pro sběr klinických a biologických dat francouzských pacientů s diagnózou BPDCN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
86
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie se týká pacientů s diagnózou blastických plazmocytoidních dendritických buněk (BPDCN) od ledna 2000 do června 2013.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou novotvaru blastických plazmocytoidních dendritických buněk (BPDCN) od ledna 2000 do června 2013 ve Francii.
- Diagnóza by měla být stanovena hematologickou laboratoří Francouzské krevní agentury Bourgogne Franche-Comté a/nebo anatomickou analýzou (realizovanou v místních centrech nebo Tonym Petrellou v Dijon University Hospital) podle fenotypových a anatomických kritérií publikovaných v literatuře.
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
popis účinnosti léčby BPDCN
Časové okno: od diagnózy do smrti nebo do června 2013, datum ukončení sběru dat
|
Měření celkového přežití u všech pacientů od data diagnostiky do smrti nebo konce sběru dat
|
od diagnózy do smrti nebo do června 2013, datum ukončení sběru dat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
popis klinických profilů pacientů
Časové okno: od diagnózy do smrti nebo do června 2013, konec sběru dat
|
přítomnost kožních lézí
|
od diagnózy do smrti nebo do června 2013, konec sběru dat
|
|
popis biologických profilů pacientů
Časové okno: od diagnózy do smrti nebo do června 2013, konec sběru dat
|
imunofenotypizační profil
|
od diagnózy do smrti nebo do června 2013, konec sběru dat
|
|
míra úplné remise
Časové okno: od diagnózy do smrti nebo do června 2013, konec sběru dat
|
od diagnózy do smrti nebo do června 2013, konec sběru dat
|
|
|
průměrné trvání první remise
Časové okno: od diagnózy do smrti nebo do června 2013, konec sběru dat
|
od diagnózy do smrti nebo do června 2013, konec sběru dat
|
|
|
přežití bez událostí
Časové okno: od diagnózy do smrti nebo do června 2013, konec sběru dat
|
od diagnózy do smrti nebo do června 2013, konec sběru dat
|
|
|
míra neodpovídajících
Časové okno: od diagnózy do smrti nebo do června 2013, konec sběru dat
|
od diagnózy do smrti nebo do června 2013, konec sběru dat
|
|
|
časový interval mezi dvěma ošetřeními
Časové okno: od diagnózy do smrti nebo do června 2013, konec sběru dat
|
od diagnózy do smrti nebo do června 2013, konec sběru dat
|
|
|
úmrtnost bez relapsu
Časové okno: od diagnózy do smrti nebo do června 2013, konec sběru dat
|
od diagnózy do smrti nebo do června 2013, konec sběru dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LpDC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .