- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02860949
Multimodální léková infiltrace u totální endoprotézy kolene: Vyplatí se zadní kapsulární infiltrace za riziko?
Multimodální léková infiltrace u totální endoprotézy kolene: Vyplatí se zadní kapsulární infiltrace za riziko? Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Multimodální lokální anestetická infiltrace (LAI) poskytuje účinnou kontrolu bolesti u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA). Někteří chirurgové se vyhýbají zadní kapsulární infiltraci (PCI) ze strachu z poškození zadních neurovaskulárních struktur. Údaje o přidaných výhodách PCI s použitím různých kombinací lokálních anestetik jsou omezené. Zkoušející proto chtěl znát účinnost kontroly bolesti u LAI s a bez PCI.
Polovina účastníků dostala LAI s PCI, zatímco druhá polovina dostala LAI bez PCI během totální endoprotézy kolena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: 0,5% bupivakain 100 mg, morfin sulfát 5 mg, 0,1% epinefrin 0,6 mg a ketorolac 30 mg smíšené NSS do 100 ml
- Postup: Injekce léku do přední měkké tkáně (25 ml) + oblast středního žlabu (25 ml) + oblast laterálního žlabu (25 ml) + zadní kapsulární infiltrace (25 ml)
- Postup: Injekce léku do přední měkké tkáně (34 ml) + oblast středního žlábku (33 ml) + oblast laterálního žlabu (33 ml
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Klongluang
-
Pathumthani, Klongluang, Thajsko, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární OA kolena ve věku méně než 80 let, který je schopen porozumět studijním postupům a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí drogová závislost
- Neschopnost podstoupit blokádu páteře
- Alergie na studium drog
- Renální insuficience
- Abnormální funkce jater
- Historie mrtvice
- Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: LAI s PCI
Lokální anestetická infiltrace se zadní kapsulární injekcí (injekce léku do přední měkké tkáně, oblasti mediálního žlebu, oblasti laterálního žlabu a zadní oblasti kapsuly)
|
|
Aktivní komparátor: LAI bez PCI
Lokální anestetická infiltrace bez zadní kapsulární injekce (injekce léku do přední měkké tkáně, oblasti mediálního žlebu a oblasti laterálního žlabu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Spotřeba morfinu z pacientem kontrolované analgezie (PCA)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Vizuální analogová váha (VAS) pro spokojenost
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piya Pinsornsak, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Safa B, Gollish J, Haslam L, McCartney CJ. Comparing the effects of single shot sciatic nerve block versus posterior capsule local anesthetic infiltration on analgesia and functional outcome after total knee arthroplasty: a prospective, randomized, double-blinded, controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Jun;29(6):1149-53. doi: 10.1016/j.arth.2013.11.020. Epub 2013 Dec 2.
- Rasmussen S, Kramhoft MU, Sperling KP, Pedersen JH. Increased flexion and reduced hospital stay with continuous intraarticular morphine and ropivacaine after primary total knee replacement: open intervention study of efficacy and safety in 154 patients. Acta Orthop Scand. 2004 Oct;75(5):606-9. doi: 10.1080/00016470410001501.
- Shoji H, Solomonow M, Yoshino S, D'Ambrosia R, Dabezies E. Factors affecting postoperative flexion in total knee arthroplasty. Orthopedics. 1990 Jun;13(6):643-9. doi: 10.3928/0147-7447-19900601-08.
- Maheshwari AV, Blum YC, Shekhar L, Ranawat AS, Ranawat CS. Multimodal pain management after total hip and knee arthroplasty at the Ranawat Orthopaedic Center. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1418-23. doi: 10.1007/s11999-009-0728-7. Epub 2009 Feb 13.
- Pettine KA, Wedel DJ, Cabanela ME, Weeks JL. The use of epidural bupivacaine following total knee arthroplasty. Orthop Rev. 1989 Aug;18(8):894-901.
- Mahoney OM, Noble PC, Davidson J, Tullos HS. The effect of continuous epidural analgesia on postoperative pain, rehabilitation, and duration of hospitalization in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1990 Nov;(260):30-7.
- Cook P, Stevens J, Gaudron C. Comparing the effects of femoral nerve block versus femoral and sciatic nerve block on pain and opiate consumption after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Aug;18(5):583-6. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00198-0.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Liu SS, Zayas VM, Gordon MA, Beathe JC, Maalouf DB, Paroli L, Liguori GA, Ortiz J, Buschiazzo V, Ngeow J, Shetty T, Ya Deau JT. A prospective, randomized, controlled trial comparing ultrasound versus nerve stimulator guidance for interscalene block for ambulatory shoulder surgery for postoperative neurological symptoms. Anesth Analg. 2009 Jul;109(1):265-71. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a3272c.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Ben-David B. Complications of regional anesthesia: an overview. Anesthesiol Clin North Am. 2002 Sep;20(3):665-667, ix. doi: 10.1016/s0889-8537(02)00003-2.
- Adibatti M, V S. Study on variant anatomy of sciatic nerve. J Clin Diagn Res. 2014 Aug;8(8):AC07-9. doi: 10.7860/JCDR/2014/9116.4725. Epub 2014 Aug 20.
- Vloka JD, Hadzic A, April E, Thys DM. The division of the sciatic nerve in the popliteal fossa: anatomical implications for popliteal nerve blockade. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):215-7. doi: 10.1097/00000539-200101000-00041.
- Tsukada S, Wakui M, Hoshino A. Postoperative epidural analgesia compared with intraoperative periarticular injection for pain control following total knee arthroplasty under spinal anesthesia: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1433-8. doi: 10.2106/JBJS.M.01098.
- Vendittoli PA, Makinen P, Drolet P, Lavigne M, Fallaha M, Guertin MC, Varin F. A multimodal analgesia protocol for total knee arthroplasty. A randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):282-9. doi: 10.2106/JBJS.E.00173.
- Krenzel BA, Cook C, Martin GN, Vail TP, Attarian DE, Bolognesi MP. Posterior capsular injections of ropivacaine during total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):138-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.03.014. Epub 2009 Jun 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Ketorolac
- Bupivakain
- Morfium
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- MTU-EC-OT-6-130/57
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .