Multimodalna infiltracja lekami w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: czy infiltracja tylnej torebki jest warta ryzyka?
22 października 2016 zaktualizowane przez: piya pinsornsak, Thammasat University
Multimodalna infiltracja lekami w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: czy infiltracja tylnej torebki jest warta ryzyka? Prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Multimodalna infiltracja do znieczulenia miejscowego (LAI) zapewnia skuteczną kontrolę bólu u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Niektórzy chirurdzy unikają nacieku tylnej torebki (PCI) z obawy przed uszkodzeniem tylnych struktur nerwowo-naczyniowych. Dane dotyczące dodatkowych korzyści PCI z użyciem różnych kombinacji środków miejscowo znieczulających są ograniczone. Dlatego badacz chciał poznać skuteczność kontroli bólu w LAI z i bez PCI.
Połowa uczestników otrzymała LAI z PCI, podczas gdy druga połowa otrzymała LAI bez PCI podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Lek: 0,5% bupiwakaina 100 mg, siarczan morfiny 5 mg, 0,1% epinefryna 0,6 mg i ketorolak 30 mg mieszany NSS do 100 ml
- Procedura: Wstrzyknięcie leku w tkankę miękką przednią (25 ml) + obszar rynny przyśrodkowej (25 ml) + obszar rynny bocznej (25 ml) + naciek torebki tylnej (25 ml)
- Procedura: Wstrzyknięcie leku w tkankę miękką przednią (34 ml) + obszar rynny przyśrodkowej (33 ml) + obszar rynny bocznej (33 ml)
Szczegółowy opis
Środki przeciwbólowe to bupiwakaina, morfina, ketorolak i epinefryna.
Wszyscy pacjenci otrzymali znieczulenie podpajęczynówkowe i analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) przez 24 godziny po operacji.
Technika chirurgiczna i protokoły leczenia pooperacyjnego były identyczne w obu grupach.
Wizualną skalę analogową (VAS) dla bólu podczas aktywności i spoczynku oraz zużycia morfiny rejestrowano po 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.
Monitorowano działania niepożądane związane z LAI, utratę krwi, długość pobytu w szpitalu i VAS satysfakcji.
Recenzent był zaślepiony na grupy terapeutyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Klongluang
-
Pathumthani, Klongluang, Tajlandia, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, w wieku poniżej 80 lat, zdolna do zrozumienia i zastosowania się do procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze uzależnienie od narkotyków
- Niemożność poddania się blokadzie kręgosłupa
- Alergia na badanie leków
- Niewydolność nerek
- Nieprawidłowa czynność wątroby
- Historia udaru
- Historia choroby wieńcowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LAI z PCI
Infiltracja miejscowego środka znieczulającego z wstrzyknięciem tylnej torebki (wstrzyknięcie leku w tkankę miękką przednią, obszar rynny przyśrodkowej, obszar rynny bocznej i obszar torebki tylnej)
|
|
|
Aktywny komparator: LAI bez PCI
Infiltracja miejscowego środka znieczulającego bez wstrzyknięcia tylnej torebki (wstrzyknięcie leku w tkankę miękką przednią, obszar rynny przyśrodkowej i obszar rynny bocznej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zużycie morfiny z analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla zadowolenia
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Piya Pinsornsak, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Safa B, Gollish J, Haslam L, McCartney CJ. Comparing the effects of single shot sciatic nerve block versus posterior capsule local anesthetic infiltration on analgesia and functional outcome after total knee arthroplasty: a prospective, randomized, double-blinded, controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Jun;29(6):1149-53. doi: 10.1016/j.arth.2013.11.020. Epub 2013 Dec 2.
- Rasmussen S, Kramhoft MU, Sperling KP, Pedersen JH. Increased flexion and reduced hospital stay with continuous intraarticular morphine and ropivacaine after primary total knee replacement: open intervention study of efficacy and safety in 154 patients. Acta Orthop Scand. 2004 Oct;75(5):606-9. doi: 10.1080/00016470410001501.
- Shoji H, Solomonow M, Yoshino S, D'Ambrosia R, Dabezies E. Factors affecting postoperative flexion in total knee arthroplasty. Orthopedics. 1990 Jun;13(6):643-9. doi: 10.3928/0147-7447-19900601-08.
- Maheshwari AV, Blum YC, Shekhar L, Ranawat AS, Ranawat CS. Multimodal pain management after total hip and knee arthroplasty at the Ranawat Orthopaedic Center. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1418-23. doi: 10.1007/s11999-009-0728-7. Epub 2009 Feb 13.
- Pettine KA, Wedel DJ, Cabanela ME, Weeks JL. The use of epidural bupivacaine following total knee arthroplasty. Orthop Rev. 1989 Aug;18(8):894-901.
- Mahoney OM, Noble PC, Davidson J, Tullos HS. The effect of continuous epidural analgesia on postoperative pain, rehabilitation, and duration of hospitalization in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1990 Nov;(260):30-7.
- Cook P, Stevens J, Gaudron C. Comparing the effects of femoral nerve block versus femoral and sciatic nerve block on pain and opiate consumption after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Aug;18(5):583-6. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00198-0.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Liu SS, Zayas VM, Gordon MA, Beathe JC, Maalouf DB, Paroli L, Liguori GA, Ortiz J, Buschiazzo V, Ngeow J, Shetty T, Ya Deau JT. A prospective, randomized, controlled trial comparing ultrasound versus nerve stimulator guidance for interscalene block for ambulatory shoulder surgery for postoperative neurological symptoms. Anesth Analg. 2009 Jul;109(1):265-71. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a3272c.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Ben-David B. Complications of regional anesthesia: an overview. Anesthesiol Clin North Am. 2002 Sep;20(3):665-667, ix. doi: 10.1016/s0889-8537(02)00003-2.
- Adibatti M, V S. Study on variant anatomy of sciatic nerve. J Clin Diagn Res. 2014 Aug;8(8):AC07-9. doi: 10.7860/JCDR/2014/9116.4725. Epub 2014 Aug 20.
- Vloka JD, Hadzic A, April E, Thys DM. The division of the sciatic nerve in the popliteal fossa: anatomical implications for popliteal nerve blockade. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):215-7. doi: 10.1097/00000539-200101000-00041.
- Tsukada S, Wakui M, Hoshino A. Postoperative epidural analgesia compared with intraoperative periarticular injection for pain control following total knee arthroplasty under spinal anesthesia: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1433-8. doi: 10.2106/JBJS.M.01098.
- Vendittoli PA, Makinen P, Drolet P, Lavigne M, Fallaha M, Guertin MC, Varin F. A multimodal analgesia protocol for total knee arthroplasty. A randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):282-9. doi: 10.2106/JBJS.E.00173.
- Krenzel BA, Cook C, Martin GN, Vail TP, Attarian DE, Bolognesi MP. Posterior capsular injections of ropivacaine during total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):138-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.03.014. Epub 2009 Jun 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Ketorolak
- Bupiwakaina
- Morfina
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTU-EC-OT-6-130/57
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone