Infiltração multimodal de drogas na artroplastia total do joelho: a infiltração capsular posterior vale o risco?
22 de outubro de 2016 atualizado por: piya pinsornsak, Thammasat University
Infiltração multimodal de drogas na artroplastia total do joelho: a infiltração capsular posterior vale o risco? Um Estudo Prospectivo, Duplo-Cego, Randomizado e Controlado
A infiltração anestésica local multimodal (IAL) fornece controle eficaz da dor em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ). Alguns cirurgiões evitam a infiltração capsular posterior (ICP) por medo de danificar as estruturas neurovasculares posteriores. Os dados são limitados sobre os benefícios adicionais da ICP usando diferentes combinações de agentes anestésicos locais. Portanto, o investigador queria saber a eficácia do controle da dor em LAI com e sem ICP.
Metade dos participantes recebeu LAI com ICP, enquanto a outra metade recebeu LAI sem ICP durante a artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Bupivacaína 0,5% 100 mg, sulfato de morfina 5 mg, epinefrina 0,1% 0,6 mg e cetorolaco 30 mg misto NSS até 100 mL
- Procedimento: Injeção de drogas no tecido mole anterior (25 mL)+Área medial da calha (25 mL)+Área lateral da calha (25 mL)+Infiltração capsular posterior (25 mL)
- Procedimento: Injeção de droga no tecido mole anterior (34 mL)+Área medial da calha (33 mL)+Área lateral da calha (33 mL)
Descrição detalhada
Os agentes analgésicos foram bupivacaína, morfina, cetorolaco e epinefrina.
Todos os pacientes receberam raquianestesia e analgesia controlada pelo paciente (PCA) por 24 horas após a cirurgia.
A técnica cirúrgica e os protocolos de medicação pós-operatória foram idênticos em ambos os grupos.
A escala visual analógica (VAS) para dor durante a atividade e em repouso, e o consumo de morfina foram registrados em 6, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório.
Efeitos colaterais relacionados ao LAI, perda de sangue, tempo de internação e VAS para satisfação foram monitorados.
O revisor estava cego para os grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Klongluang
-
Pathumthani, Klongluang, Tailândia, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OA primária de joelho, com idade inferior a 80 anos, capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Dependência anterior de drogas
- Incapacidade de se submeter a um bloqueio espinhal
- Alergia para estudar drogas
- Insuficiência renal
- Função hepática anormal
- Histórico de AVC
- Histórico de doença arterial coronariana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LAI com PCI
Infiltração de anestésico local com injeção capsular posterior (Droga injetada nos tecidos moles anteriores, área medial da calha, área lateral da calha e área capsular posterior)
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|
|
Comparador Ativo: LAI sem PCI
Infiltração de anestésico local sem injeção capsular posterior (Droga injetada nos tecidos moles anteriores, área da calha medial e área da calha lateral)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: 24 horas após a operação
|
24 horas após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Consumo de morfina de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Prazo: 24 horas após a operação
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24 horas após a operação
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|
A escala visual analógica (VAS) para satisfação
Prazo: 24 horas após a operação
|
24 horas após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piya Pinsornsak, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Safa B, Gollish J, Haslam L, McCartney CJ. Comparing the effects of single shot sciatic nerve block versus posterior capsule local anesthetic infiltration on analgesia and functional outcome after total knee arthroplasty: a prospective, randomized, double-blinded, controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Jun;29(6):1149-53. doi: 10.1016/j.arth.2013.11.020. Epub 2013 Dec 2.
- Rasmussen S, Kramhoft MU, Sperling KP, Pedersen JH. Increased flexion and reduced hospital stay with continuous intraarticular morphine and ropivacaine after primary total knee replacement: open intervention study of efficacy and safety in 154 patients. Acta Orthop Scand. 2004 Oct;75(5):606-9. doi: 10.1080/00016470410001501.
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- Vloka JD, Hadzic A, April E, Thys DM. The division of the sciatic nerve in the popliteal fossa: anatomical implications for popliteal nerve blockade. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):215-7. doi: 10.1097/00000539-200101000-00041.
- Tsukada S, Wakui M, Hoshino A. Postoperative epidural analgesia compared with intraoperative periarticular injection for pain control following total knee arthroplasty under spinal anesthesia: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1433-8. doi: 10.2106/JBJS.M.01098.
- Vendittoli PA, Makinen P, Drolet P, Lavigne M, Fallaha M, Guertin MC, Varin F. A multimodal analgesia protocol for total knee arthroplasty. A randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):282-9. doi: 10.2106/JBJS.E.00173.
- Krenzel BA, Cook C, Martin GN, Vail TP, Attarian DE, Bolognesi MP. Posterior capsular injections of ropivacaine during total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):138-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.03.014. Epub 2009 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Cetorolaco
- Bupivacaina
- Morfina
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- MTU-EC-OT-6-130/57
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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