Multimodale medicijninfiltratie bij totale knieartroplastiek: is posterieure capsulaire infiltratie het risico waard?
22 oktober 2016 bijgewerkt door: piya pinsornsak, Thammasat University
Multimodale medicijninfiltratie bij totale knieartroplastiek: is posterieure capsulaire infiltratie het risico waard? Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Multimodale lokale anesthesie-infiltratie (LAI) zorgt voor effectieve pijnbestrijding bij patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan. Sommige chirurgen vermijden posterieure capsulaire infiltratie (PCI) uit angst posterieure neurovasculaire structuren te beschadigen. Er zijn beperkte gegevens over de toegevoegde voordelen van PCI met verschillende combinaties van lokale anesthetica. Daarom wilde de onderzoeker weten wat de effectiviteit is van pijnbestrijding bij LAI met en zonder PCI.
De helft van de deelnemers kreeg LAI met PCI, terwijl de andere helft LAI zonder PCI kreeg tijdens een totale knieartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: 0,5% bupivacaïne 100 mg, morfinesulfaat 5 mg, 0,1% epinefrine 0,6 mg en ketorolac 30 mg gemengde NSS tot 100 ml
- Procedure: Geneesmiddelinjectie in het voorste zachte weefsel (25 ml) + mediaal gootgebied (25 ml) + lateraal gootgebied (25 ml) + posterieure capsulaire infiltratie (25 ml)
- Procedure: Geneesmiddelinjectie bij anterieur zacht weefsel (34 ml) + mediaal gootgebied (33 ml) + lateraal gootgebied (33 ml
Gedetailleerde beschrijving
Pijnstillers waren bupivacaïne, morfine, ketorolac en epinefrine.
Alle patiënten kregen 24 uur na de operatie spinale anesthesie en patiëntgecontroleerde analgesie (PCA).
De chirurgische techniek en postoperatieve medicatieprotocollen waren identiek in beide groepen.
De visuele analoge schaal (VAS) voor pijn tijdens activiteit en in rust, en morfineconsumptie werden 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie geregistreerd.
LAI-gerelateerde bijwerkingen, bloedverlies, duur van het ziekenhuisverblijf en VAS voor tevredenheid werden gecontroleerd.
De recensent was blind voor behandelingsgroepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Klongluang
-
Pathumthani, Klongluang, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire artrose van de knie, jonger dan 80 jaar, en in staat de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere drugsverslaving
- Onvermogen om een ruggenmergblokkade te ondergaan
- Allergie om drugs te bestuderen
- Nierinsufficiëntie
- Abnormale leverfunctie
- Geschiedenis van een beroerte
- Geschiedenis van coronaire hartziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LAI met PCI
Lokale anesthesie-infiltratie met posterieure capsulaire injectie (medicijninjectie in anterieur zacht weefsel, mediaal gootgebied, lateraal gootgebied en posterieur capsulair gebied)
|
|
|
Actieve vergelijker: LAI zonder PCI
Lokale anesthesie-infiltratie zonder posterieure capsulaire injectie (geneesmiddelinjectie in anterieur zacht weefsel, mediaal gootgebied en lateraal gootgebied)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Morfineconsumptie van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
De visueel analoge schaal (VAS) voor tevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piya Pinsornsak, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Safa B, Gollish J, Haslam L, McCartney CJ. Comparing the effects of single shot sciatic nerve block versus posterior capsule local anesthetic infiltration on analgesia and functional outcome after total knee arthroplasty: a prospective, randomized, double-blinded, controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Jun;29(6):1149-53. doi: 10.1016/j.arth.2013.11.020. Epub 2013 Dec 2.
- Rasmussen S, Kramhoft MU, Sperling KP, Pedersen JH. Increased flexion and reduced hospital stay with continuous intraarticular morphine and ropivacaine after primary total knee replacement: open intervention study of efficacy and safety in 154 patients. Acta Orthop Scand. 2004 Oct;75(5):606-9. doi: 10.1080/00016470410001501.
- Shoji H, Solomonow M, Yoshino S, D'Ambrosia R, Dabezies E. Factors affecting postoperative flexion in total knee arthroplasty. Orthopedics. 1990 Jun;13(6):643-9. doi: 10.3928/0147-7447-19900601-08.
- Maheshwari AV, Blum YC, Shekhar L, Ranawat AS, Ranawat CS. Multimodal pain management after total hip and knee arthroplasty at the Ranawat Orthopaedic Center. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1418-23. doi: 10.1007/s11999-009-0728-7. Epub 2009 Feb 13.
- Pettine KA, Wedel DJ, Cabanela ME, Weeks JL. The use of epidural bupivacaine following total knee arthroplasty. Orthop Rev. 1989 Aug;18(8):894-901.
- Mahoney OM, Noble PC, Davidson J, Tullos HS. The effect of continuous epidural analgesia on postoperative pain, rehabilitation, and duration of hospitalization in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1990 Nov;(260):30-7.
- Cook P, Stevens J, Gaudron C. Comparing the effects of femoral nerve block versus femoral and sciatic nerve block on pain and opiate consumption after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Aug;18(5):583-6. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00198-0.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Liu SS, Zayas VM, Gordon MA, Beathe JC, Maalouf DB, Paroli L, Liguori GA, Ortiz J, Buschiazzo V, Ngeow J, Shetty T, Ya Deau JT. A prospective, randomized, controlled trial comparing ultrasound versus nerve stimulator guidance for interscalene block for ambulatory shoulder surgery for postoperative neurological symptoms. Anesth Analg. 2009 Jul;109(1):265-71. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a3272c.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Ben-David B. Complications of regional anesthesia: an overview. Anesthesiol Clin North Am. 2002 Sep;20(3):665-667, ix. doi: 10.1016/s0889-8537(02)00003-2.
- Adibatti M, V S. Study on variant anatomy of sciatic nerve. J Clin Diagn Res. 2014 Aug;8(8):AC07-9. doi: 10.7860/JCDR/2014/9116.4725. Epub 2014 Aug 20.
- Vloka JD, Hadzic A, April E, Thys DM. The division of the sciatic nerve in the popliteal fossa: anatomical implications for popliteal nerve blockade. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):215-7. doi: 10.1097/00000539-200101000-00041.
- Tsukada S, Wakui M, Hoshino A. Postoperative epidural analgesia compared with intraoperative periarticular injection for pain control following total knee arthroplasty under spinal anesthesia: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1433-8. doi: 10.2106/JBJS.M.01098.
- Vendittoli PA, Makinen P, Drolet P, Lavigne M, Fallaha M, Guertin MC, Varin F. A multimodal analgesia protocol for total knee arthroplasty. A randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):282-9. doi: 10.2106/JBJS.E.00173.
- Krenzel BA, Cook C, Martin GN, Vail TP, Attarian DE, Bolognesi MP. Posterior capsular injections of ropivacaine during total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):138-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.03.014. Epub 2009 Jun 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Ketorolac
- Bupivacaine
- Morfine
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- MTU-EC-OT-6-130/57
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .