Infiltrazione multimodale di farmaci nell'artroplastica totale del ginocchio: l'infiltrazione capsulare posteriore vale il rischio?
22 ottobre 2016 aggiornato da: piya pinsornsak, Thammasat University
Infiltrazione multimodale di farmaci nell'artroplastica totale del ginocchio: l'infiltrazione capsulare posteriore vale il rischio? Uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato
L'infiltrazione di anestetico locale multimodale (LAI) fornisce un efficace controllo del dolore nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA). Alcuni chirurghi evitano l'infiltrazione capsulare posteriore (PCI) per paura di danneggiare le strutture neurovascolari posteriori. I dati sono limitati sui vantaggi aggiuntivi del PCI utilizzando diverse combinazioni di agenti anestetici locali. Pertanto, l'investigatore voleva conoscere l'efficacia del controllo del dolore in LAI con e senza PCI.
La metà dei partecipanti ha ricevuto LAI con PCI, mentre l'altra metà ha ricevuto LAI senza PCI durante l'artroplastica totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: 0,5% bupivacaina 100 mg, morfina solfato 5 mg, 0,1% epinefrina 0,6 mg e ketorolac 30 mg miscela NSS fino a 100 ml
- Procedura: Iniezione di farmaci nei tessuti molli anteriori (25 mL)+Area grondaia mediale (25 mL)+Area grondaia laterale (25 mL)+Infiltrazione capsulare posteriore (25 mL)
- Procedura: Iniezione di farmaci nei tessuti molli anteriori (34 mL)+area della grondaia mediale (33 mL)+area della grondaia laterale (33 mL)
Descrizione dettagliata
Gli agenti analgesici erano bupivacaina, morfina, ketorolac ed epinefrina.
Tutti i pazienti hanno ricevuto anestesia spinale e analgesia controllata dal paziente (PCA) per 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
La tecnica chirurgica ei protocolli terapeutici postoperatori erano identici in entrambi i gruppi.
La scala analogica visiva (VAS) per il dolore durante l'attività ea riposo e il consumo di morfina sono stati registrati a 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
Sono stati monitorati gli effetti collaterali correlati alla LAI, la perdita di sangue, la durata della degenza ospedaliera e la VAS per la soddisfazione.
Il revisore è stato cieco ai gruppi di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Klongluang
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Pathumthani, Klongluang, Tailandia, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OA primaria del ginocchio, di età inferiore a 80 anni e in grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pregressa tossicodipendenza
- Incapacità di subire un blocco spinale
- Allergia ai farmaci in studio
- Insufficienza renale
- Funzionalità epatica anormale
- Storia dell'ictus
- Storia della malattia coronarica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LAI con il PCI
Infiltrazione di anestetico locale con iniezione capsulare posteriore (iniezione di farmaco nel tessuto molle anteriore, area della grondaia mediale, area della grondaia laterale e area capsulare posteriore)
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Comparatore attivo: LAI senza PCI
Infiltrazione di anestetico locale senza iniezione capsulare posteriore (iniezione di farmaco nei tessuti molli anteriori, nell'area della grondaia mediale e nell'area della grondaia laterale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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24 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Consumo di morfina da analgesia controllata dal paziente (PCA)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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24 ore dopo l'operazione
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La scala analogica visiva (VAS) per la soddisfazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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24 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Piya Pinsornsak, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Safa B, Gollish J, Haslam L, McCartney CJ. Comparing the effects of single shot sciatic nerve block versus posterior capsule local anesthetic infiltration on analgesia and functional outcome after total knee arthroplasty: a prospective, randomized, double-blinded, controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Jun;29(6):1149-53. doi: 10.1016/j.arth.2013.11.020. Epub 2013 Dec 2.
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- Tsukada S, Wakui M, Hoshino A. Postoperative epidural analgesia compared with intraoperative periarticular injection for pain control following total knee arthroplasty under spinal anesthesia: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1433-8. doi: 10.2106/JBJS.M.01098.
- Vendittoli PA, Makinen P, Drolet P, Lavigne M, Fallaha M, Guertin MC, Varin F. A multimodal analgesia protocol for total knee arthroplasty. A randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):282-9. doi: 10.2106/JBJS.E.00173.
- Krenzel BA, Cook C, Martin GN, Vail TP, Attarian DE, Bolognesi MP. Posterior capsular injections of ropivacaine during total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):138-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.03.014. Epub 2009 Jun 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Ketorolac
- Bupivacaina
- Morfina
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTU-EC-OT-6-130/57
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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