Multimodális gyógyszerinfiltráció a teljes térdízületi arthroplasztikában: megéri a kockázatot a hátsó kapszuláris infiltráció?
2016. október 22. frissítette: piya pinsornsak, Thammasat University
Multimodális gyógyszerinfiltráció a teljes térdízületi arthroplasztikában: megéri a kockázatot a hátsó kapszuláris infiltráció? Leendő, kettős vak, randomizált, ellenőrzött próba
A multimodális helyi érzéstelenítő infiltráció (LAI) hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a teljes térdízületi műtéten (TKA) átesett betegeknél. Egyes sebészek kerülik a posterior capsuláris infiltrációt (PCI), mert félnek a hátsó neurovaszkuláris struktúrák károsodásától. A helyi érzéstelenítő szerek különböző kombinációit használó PCI további előnyeiről korlátozottak az adatok. Ezért a vizsgáló tudni akarta a fájdalomcsillapítás hatékonyságát LAI-ban PCI-vel és anélkül.
A résztvevők fele LAI-t kapott PCI-vel, míg a másik fele LAI-t PCI nélkül a teljes térdízületi műtét során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: 0,5% bupivakain 100 mg, morfin-szulfát 5 mg, 0,1% epinefrin 0,6 mg és ketorolac 30 mg vegyes NSS 100 ml-ig
- Eljárás: Gyógyszerinjekció az elülső lágyszövetbe (25 ml) + a középső ereszcsatorna területe (25 ml) + az oldalsó ereszcsatorna területe (25 ml) + a hátsó tok infiltrációja (25 ml)
- Eljárás: Gyógyszerinjekció az elülső lágyrészbe (34 ml) + a középső ereszcsatorna területe (33 ml) + az oldalsó ereszcsatorna területe (33 ml)
Részletes leírás
A fájdalomcsillapító szerek a bupivakain, a morfium, a ketorolak és az epinefrin voltak.
Minden beteg spinális érzéstelenítésben és páciens által kontrollált fájdalomcsillapításban (PCA) részesült a műtét után 24 órán keresztül.
A műtéti technika és a posztoperatív gyógyszeres protokoll mindkét csoportban azonos volt.
A vizuális analóg skálát (VAS) az aktivitás közbeni és nyugalmi fájdalomra, valamint a morfiumfogyasztásra 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után rögzítettük.
A LAI-val kapcsolatos mellékhatásokat, a vérveszteséget, a kórházi tartózkodás hosszát és a VAS elégedettségét figyelték.
A felülvizsgáló vak volt a kezelési csoportokkal szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Klongluang
-
Pathumthani, Klongluang, Thaiföld, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térd elsődleges OA-ja, 80 évesnél fiatalabb, képes megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kábítószer-függőség
- Képtelenség átesni a gerinc blokkján
- Allergia a vizsgált gyógyszerekre
- Veseelégtelenség
- Rendellenes májműködés
- A stroke története
- A szívkoszorúér-betegség története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LAI PCI-vel
Helyi érzéstelenítő infiltráció hátsó kapszuláris injekcióval (gyógyszerinjekció az elülső lágyrészben, a mediális ereszcsatorna területén, az oldalsó ereszcsatorna területén és a hátsó kapszuláris területen)
|
|
|
Aktív összehasonlító: LAI PCI nélkül
Helyi érzéstelenítő infiltráció hátsó kapszuláris injekció nélkül (gyógyszer-injekció az elülső lágyszövetbe, a mediális ereszcsatorna területére és az oldalsó ereszcsatorna területére)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomhoz
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Morfinfogyasztás a páciens által kontrollált fájdalomcsillapításból (PCA)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
A vizuális analóg skála (VAS) az elégedettség érdekében
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Piya Pinsornsak, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Safa B, Gollish J, Haslam L, McCartney CJ. Comparing the effects of single shot sciatic nerve block versus posterior capsule local anesthetic infiltration on analgesia and functional outcome after total knee arthroplasty: a prospective, randomized, double-blinded, controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Jun;29(6):1149-53. doi: 10.1016/j.arth.2013.11.020. Epub 2013 Dec 2.
- Rasmussen S, Kramhoft MU, Sperling KP, Pedersen JH. Increased flexion and reduced hospital stay with continuous intraarticular morphine and ropivacaine after primary total knee replacement: open intervention study of efficacy and safety in 154 patients. Acta Orthop Scand. 2004 Oct;75(5):606-9. doi: 10.1080/00016470410001501.
- Shoji H, Solomonow M, Yoshino S, D'Ambrosia R, Dabezies E. Factors affecting postoperative flexion in total knee arthroplasty. Orthopedics. 1990 Jun;13(6):643-9. doi: 10.3928/0147-7447-19900601-08.
- Maheshwari AV, Blum YC, Shekhar L, Ranawat AS, Ranawat CS. Multimodal pain management after total hip and knee arthroplasty at the Ranawat Orthopaedic Center. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1418-23. doi: 10.1007/s11999-009-0728-7. Epub 2009 Feb 13.
- Pettine KA, Wedel DJ, Cabanela ME, Weeks JL. The use of epidural bupivacaine following total knee arthroplasty. Orthop Rev. 1989 Aug;18(8):894-901.
- Mahoney OM, Noble PC, Davidson J, Tullos HS. The effect of continuous epidural analgesia on postoperative pain, rehabilitation, and duration of hospitalization in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1990 Nov;(260):30-7.
- Cook P, Stevens J, Gaudron C. Comparing the effects of femoral nerve block versus femoral and sciatic nerve block on pain and opiate consumption after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Aug;18(5):583-6. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00198-0.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Liu SS, Zayas VM, Gordon MA, Beathe JC, Maalouf DB, Paroli L, Liguori GA, Ortiz J, Buschiazzo V, Ngeow J, Shetty T, Ya Deau JT. A prospective, randomized, controlled trial comparing ultrasound versus nerve stimulator guidance for interscalene block for ambulatory shoulder surgery for postoperative neurological symptoms. Anesth Analg. 2009 Jul;109(1):265-71. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a3272c.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Ben-David B. Complications of regional anesthesia: an overview. Anesthesiol Clin North Am. 2002 Sep;20(3):665-667, ix. doi: 10.1016/s0889-8537(02)00003-2.
- Adibatti M, V S. Study on variant anatomy of sciatic nerve. J Clin Diagn Res. 2014 Aug;8(8):AC07-9. doi: 10.7860/JCDR/2014/9116.4725. Epub 2014 Aug 20.
- Vloka JD, Hadzic A, April E, Thys DM. The division of the sciatic nerve in the popliteal fossa: anatomical implications for popliteal nerve blockade. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):215-7. doi: 10.1097/00000539-200101000-00041.
- Tsukada S, Wakui M, Hoshino A. Postoperative epidural analgesia compared with intraoperative periarticular injection for pain control following total knee arthroplasty under spinal anesthesia: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1433-8. doi: 10.2106/JBJS.M.01098.
- Vendittoli PA, Makinen P, Drolet P, Lavigne M, Fallaha M, Guertin MC, Varin F. A multimodal analgesia protocol for total knee arthroplasty. A randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):282-9. doi: 10.2106/JBJS.E.00173.
- Krenzel BA, Cook C, Martin GN, Vail TP, Attarian DE, Bolognesi MP. Posterior capsular injections of ropivacaine during total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):138-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.03.014. Epub 2009 Jun 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Helyi érzéstelenítők
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Ketorolac
- Bupivakain
- Morfin
- Epinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTU-EC-OT-6-130/57
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .