人工膝関節全置換術におけるマルチモーダル薬物浸潤：後嚢浸潤はリスクに値するか?
2016年10月22日 更新者：piya pinsornsak、Thammasat University
人工膝関節全置換術におけるマルチモーダル薬物浸潤：後嚢浸潤はリスクに値するか?前向き、二重盲検、ランダム化比較試験
マルチモーダル局所麻酔浸潤 (LAI) は、人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける患者の効果的な疼痛管理を提供します。 一部の外科医は、後部神経血管構造の損傷を恐れて、後嚢浸潤 (PCI) を避けています。 局所麻酔薬のさまざまな組み合わせを使用した PCI の追加の利点に関するデータは限られています。 したがって、調査員は、PCI を使用する場合と使用しない場合の LAI における疼痛管理の有効性を知りたいと考えました。
参加者の半分は PCI を伴う LAI を受け、残りの半分は人工膝関節全置換術中に PCI なしで LAI を受けました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
鎮痛剤は、ブピバカイン、モルヒネ、ケトロラク、エピネフリンでした。
すべての患者は、手術後 24 時間、脊椎麻酔と患者管理鎮痛 (PCA) を受けました。
手術手技と術後の投薬プロトコルは、両群で同一でした。
活動中および安静時の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)、およびモルヒネ消費量を、術後 6、12、18、および 24 時間で記録しました。
LAI 関連の副作用、失血、入院期間、および満足度の VAS を監視しました。
レビュー担当者は、治療グループを知らされていませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Klongluang
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Pathumthani、Klongluang、タイ、12120
- Thammasat University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -80歳未満の膝の原発性OAであり、研究手順を理解して遵守することができます。
除外基準:
- 以前の薬物依存
- 脊椎ブロックを受けることができない
- 研究薬に対するアレルギー
- 腎不全
- 肝機能異常
- 脳卒中の病歴
- 冠動脈疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCI を使用した LAI
後嚢注入による局所麻酔浸潤 (前軟部組織、内側溝領域、外側溝領域および後嚢領域への薬物注入)
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アクティブコンパレータ：PCIなしのLAI
後嚢注射なしの局所麻酔浸潤（前軟部組織、内側溝領域、外側溝領域に薬物を注入）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：施術後24時間
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施術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者管理鎮痛法 (PCA) によるモルヒネ消費量
時間枠：施術後24時間
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施術後24時間
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満足度のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：施術後24時間
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施術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Piya Pinsornsak, MD、Faculty of Medicine, Thammasat University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Safa B, Gollish J, Haslam L, McCartney CJ. Comparing the effects of single shot sciatic nerve block versus posterior capsule local anesthetic infiltration on analgesia and functional outcome after total knee arthroplasty: a prospective, randomized, double-blinded, controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Jun;29(6):1149-53. doi: 10.1016/j.arth.2013.11.020. Epub 2013 Dec 2.
- Rasmussen S, Kramhoft MU, Sperling KP, Pedersen JH. Increased flexion and reduced hospital stay with continuous intraarticular morphine and ropivacaine after primary total knee replacement: open intervention study of efficacy and safety in 154 patients. Acta Orthop Scand. 2004 Oct;75(5):606-9. doi: 10.1080/00016470410001501.
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- Vendittoli PA, Makinen P, Drolet P, Lavigne M, Fallaha M, Guertin MC, Varin F. A multimodal analgesia protocol for total knee arthroplasty. A randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):282-9. doi: 10.2106/JBJS.E.00173.
- Krenzel BA, Cook C, Martin GN, Vail TP, Attarian DE, Bolognesi MP. Posterior capsular injections of ropivacaine during total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):138-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.03.014. Epub 2009 Jun 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月22日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MTU-EC-OT-6-130/57
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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