Infiltración multimodal de fármacos en la artroplastia total de rodilla: ¿Vale la pena el riesgo de infiltración capsular posterior?
22 de octubre de 2016 actualizado por: piya pinsornsak, Thammasat University
Infiltración multimodal de fármacos en la artroplastia total de rodilla: ¿Vale la pena el riesgo de infiltración capsular posterior? Un ensayo controlado prospectivo, doble ciego, aleatorizado
La infiltración anestésica local multimodal (LAI) proporciona un control eficaz del dolor en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (TKA). Algunos cirujanos evitan la infiltración capsular posterior (ICP) por temor a dañar las estructuras neurovasculares posteriores. Los datos sobre los beneficios adicionales de la PCI usando diferentes combinaciones de agentes anestésicos locales son limitados. Por lo tanto, el investigador quería conocer la efectividad del control del dolor en LAI con y sin PCI.
La mitad de los participantes recibió LAI con PCI, mientras que la otra mitad recibió LAI sin PCI durante la artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Bupivacaína al 0,5 % 100 mg, sulfato de morfina 5 mg, epinefrina al 0,1 % 0,6 mg y ketorolaco 30 mg NSS mixto hasta 100 ml
- Procedimiento: Inyección de fármaco en el tejido blando anterior (25 ml)+área del canalón medial (25 ml)+área del canalón lateral (25 ml)+infiltración capsular posterior (25 ml)
- Procedimiento: Inyección de fármaco en el tejido blando anterior (34 ml)+Área del canalón medial (33 ml)+Área del canalón lateral (33 ml)
Descripción detallada
Los agentes analgésicos fueron bupivacaína, morfina, ketorolaco y epinefrina.
Todos los pacientes recibieron anestesia espinal y analgesia controlada por el paciente (PCA) durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
La técnica quirúrgica y los protocolos de medicación postoperatoria fueron idénticos en ambos grupos.
Se registró la escala analógica visual (EVA) para el dolor en actividad y en reposo, y el consumo de morfina a las 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio.
Se controlaron los efectos secundarios relacionados con LAI, la pérdida de sangre, la duración de la estancia hospitalaria y la EVA para la satisfacción.
El revisor estaba cegado a los grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Klongluang
-
Pathumthani, Klongluang, Tailandia, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA primaria de rodilla, menor de 80 años y capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Drogodependencia previa
- Incapacidad para someterse a un bloqueo espinal
- Alergia a las drogas del estudio
- Insuficiencia renal
- Función hepática anormal
- Historia del accidente cerebrovascular
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LAI con PCI
Infiltración de anestésico local con inyección capsular posterior (inyección del fármaco en el tejido blando anterior, área del canalón medial, área del canalón lateral y área capsular posterior)
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Comparador activo: LAI sin PCI
Infiltración de anestésico local sin inyección capsular posterior (inyección del fármaco en el tejido blando anterior, el área del canalón medial y el área del canalón lateral)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Consumo de morfina por analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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24 horas después de la operación
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La escala analógica visual (EVA) para la satisfacción
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piya Pinsornsak, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Krenzel BA, Cook C, Martin GN, Vail TP, Attarian DE, Bolognesi MP. Posterior capsular injections of ropivacaine during total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):138-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.03.014. Epub 2009 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ketorolaco
- Bupivacaína
- Morfina
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- MTU-EC-OT-6-130/57
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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