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Multimodale Arzneimittelinfiltration bei Knie-Totalendoprothetik: Ist eine posteriore Kapselinfiltration das Risiko wert?

22. Oktober 2016 aktualisiert von: piya pinsornsak, Thammasat University

Multimodale Arzneimittelinfiltration bei Knie-Totalendoprothetik: Ist eine posteriore Kapselinfiltration das Risiko wert? Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Die multimodale Infiltration mit Lokalanästhetika (LAI) bietet eine effektive Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen. Einige Chirurgen vermeiden eine posteriore Kapselinfiltration (PCI) aus Angst vor einer Schädigung posteriorer neurovaskulärer Strukturen. Es liegen nur begrenzte Daten zu den zusätzlichen Vorteilen der PCI unter Verwendung verschiedener Kombinationen von Lokalanästhetika vor. Daher wollte der Prüfarzt die Wirksamkeit der Schmerzkontrolle bei LAI mit und ohne PCI wissen.

Die Hälfte der Teilnehmer erhielt LAI mit PCI, während die andere Hälfte LAI ohne PCI während der totalen Knieendoprothetik erhielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Analgetika waren Bupivacain, Morphin, Ketorolac und Epinephrin. Alle Patienten erhielten 24 Stunden nach der Operation eine Spinalanästhesie und eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA). Die Operationstechnik und die postoperativen Medikationsprotokolle waren in beiden Gruppen identisch. 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ wurden die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen bei Aktivität und Ruhe sowie der Morphinverbrauch erfasst. LAI-bedingte Nebenwirkungen, Blutverlust, Dauer des Krankenhausaufenthalts und VAS zur Zufriedenheit wurden überwacht. Der Gutachter war gegenüber den Behandlungsgruppen verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Klongluang
      • Pathumthani, Klongluang, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Arthrose des Knies, unter 80 Jahre alt und in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Drogenabhängigkeit
  • Unfähigkeit, sich einer Wirbelsäulenblockade zu unterziehen
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Niereninsuffizienz
  • Abnormale Leberfunktion
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LAI mit PCI
Lokalanästhesie-Infiltration mit hinterer Kapselinjektion (Arzneimittelinjektion an vorderem Weichgewebe, medialer Rinnenbereich, lateraler Rinnenbereich und hinterer Kapselbereich)
Arzneimittel: 0,5 % Bupivacain 100 mg, Morphinsulfat 5 mg, 0,1 % Epinephrin 0,6 mg und Ketorolac 30 mg gemischtes NSS bis zu 100 ml
Verfahren: Arzneimittelinjektion am vorderen Weichgewebe (25 ml) + medialer Rinnenbereich (25 ml) + lateraler Rinnenbereich (25 ml) + hintere Kapselinfiltration (25 ml)
Aktiver Komparator: LAI ohne PCI
Lokalanästhesie-Infiltration ohne hintere Kapselinjektion (Arzneimittelinjektion an vorderem Weichgewebe, medialem Rinnenbereich und lateralem Rinnenbereich)
Arzneimittel: 0,5 % Bupivacain 100 mg, Morphinsulfat 5 mg, 0,1 % Epinephrin 0,6 mg und Ketorolac 30 mg gemischtes NSS bis zu 100 ml
Verfahren: Arzneimittelinjektion am vorderen Weichgewebe (34 ml) + medialer Rinnenbereich (33 ml) + lateraler Rinnenbereich (33 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morphinkonsum aus patientenkontrollierter Analgesie (PCA)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) für Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Mitarbeiter

Boontanapibul, Krit, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Piya Pinsornsak, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTU-EC-OT-6-130/57

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur 0,5 % Bupivacain 100 mg, Morphinsulfat 5 mg, 0,1 % Epinephrin 0,6 mg und Ketorolac 30 mg gemischtes NSS bis zu 100 ml

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