Infiltration médicamenteuse multimodale dans l'arthroplastie totale du genou : l'infiltration capsulaire postérieure vaut-elle le risque ?
22 octobre 2016 mis à jour par: piya pinsornsak, Thammasat University
Infiltration médicamenteuse multimodale dans l'arthroplastie totale du genou : l'infiltration capsulaire postérieure vaut-elle le risque ? Un essai contrôlé prospectif, à double insu et randomisé
L'infiltration anesthésique locale multimodale (LAI) permet un contrôle efficace de la douleur chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou (ATG). Certains chirurgiens évitent l'infiltration capsulaire postérieure (ICP) de peur d'endommager les structures neurovasculaires postérieures. Les données sont limitées sur les avantages supplémentaires de l'ICP utilisant différentes combinaisons d'agents anesthésiques locaux. Par conséquent, l'investigateur voulait connaître l'efficacité du contrôle de la douleur dans les LAI avec et sans PCI.
La moitié des participants ont reçu un LAI avec PCI, tandis que l'autre moitié a reçu un LAI sans PCI lors d'une arthroplastie totale du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: 0,5 % de bupivacaïne 100 mg, sulfate de morphine 5 mg, 0,1 % d'épinéphrine 0,6 mg et kétorolac 30 mg NSS mixte jusqu'à 100 mL
- Procédure: Injection de médicament dans les tissus mous antérieurs (25 ml) + zone de gouttière médiale (25 ml) + zone de gouttière latérale (25 ml) + infiltration capsulaire postérieure (25 ml)
- Procédure: Injection de médicament dans les tissus mous antérieurs (34 ml) + zone de gouttière médiale (33 ml) + zone de gouttière latérale (33 ml
Description détaillée
Les agents analgésiques étaient la bupivacaïne, la morphine, le kétorolac et l'épinéphrine.
Tous les patients ont reçu une rachianesthésie et une analgésie contrôlée par le patient (PCA) pendant 24 heures après la chirurgie.
La technique chirurgicale et les protocoles médicamenteux postopératoires étaient identiques dans les deux groupes.
L'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur d'activité et de repos et la consommation de morphine ont été enregistrées à 6, 12, 18 et 24 heures postopératoires.
Les effets secondaires liés au LAI, la perte de sang, la durée du séjour à l'hôpital et l'EVA pour la satisfaction ont été surveillés.
L'examinateur a été aveuglé aux groupes de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Klongluang
-
Pathumthani, Klongluang, Thaïlande, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- OA primaire du genou, âgé de moins de 80 ans, et capable de comprendre et de se conformer aux procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Dépendance antérieure à la drogue
- Incapacité à subir un bloc rachidien
- Allergie aux médicaments à l'étude
- Insuffisance rénale
- Fonction hépatique anormale
- Antécédents d'AVC
- Antécédents de maladie coronarienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LAI avec PCI
Infiltration anesthésique locale avec injection capsulaire postérieure (injection de médicament dans les tissus mous antérieurs, la zone de la gouttière médiale, la zone de la gouttière latérale et la zone capsulaire postérieure)
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Comparateur actif: LAI sans PCI
Infiltration d'anesthésique local sans injection capsulaire postérieure (injection de médicament dans les tissus mous antérieurs, la zone de la gouttière médiale et la zone de la gouttière latérale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: 24 heures après l'opération
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation de morphine provenant de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Délai: 24 heures après l'opération
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24 heures après l'opération
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L'échelle visuelle analogique (EVA) de la satisfaction
Délai: 24 heures après l'opération
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piya Pinsornsak, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Safa B, Gollish J, Haslam L, McCartney CJ. Comparing the effects of single shot sciatic nerve block versus posterior capsule local anesthetic infiltration on analgesia and functional outcome after total knee arthroplasty: a prospective, randomized, double-blinded, controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Jun;29(6):1149-53. doi: 10.1016/j.arth.2013.11.020. Epub 2013 Dec 2.
- Rasmussen S, Kramhoft MU, Sperling KP, Pedersen JH. Increased flexion and reduced hospital stay with continuous intraarticular morphine and ropivacaine after primary total knee replacement: open intervention study of efficacy and safety in 154 patients. Acta Orthop Scand. 2004 Oct;75(5):606-9. doi: 10.1080/00016470410001501.
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- Vloka JD, Hadzic A, April E, Thys DM. The division of the sciatic nerve in the popliteal fossa: anatomical implications for popliteal nerve blockade. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):215-7. doi: 10.1097/00000539-200101000-00041.
- Tsukada S, Wakui M, Hoshino A. Postoperative epidural analgesia compared with intraoperative periarticular injection for pain control following total knee arthroplasty under spinal anesthesia: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1433-8. doi: 10.2106/JBJS.M.01098.
- Vendittoli PA, Makinen P, Drolet P, Lavigne M, Fallaha M, Guertin MC, Varin F. A multimodal analgesia protocol for total knee arthroplasty. A randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):282-9. doi: 10.2106/JBJS.E.00173.
- Krenzel BA, Cook C, Martin GN, Vail TP, Attarian DE, Bolognesi MP. Posterior capsular injections of ropivacaine during total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):138-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.03.014. Epub 2009 Jun 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2016
Première publication (Estimation)
10 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Kétorolac
- Bupivacaïne
- Morphine
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- MTU-EC-OT-6-130/57
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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