Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal lægemiddelinfiltration i total knæarthroplastik: Er posterior kapselinfiltration værd at risikere?

22. oktober 2016 opdateret af: piya pinsornsak, Thammasat University

Multimodal lægemiddelinfiltration i total knæarthroplastik: Er posterior kapselinfiltration værd at risikere? Et fremtidigt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Multimodal lokalbedøvelsesinfiltration (LAI) giver effektiv smertekontrol hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA). Nogle kirurger undgår posterior kapselinfiltration (PCI) af frygt for at beskadige posteriore neurovaskulære strukturer. Data er begrænsede om de ekstra fordele ved PCI ved brug af forskellige kombinationer af lokalbedøvelsesmidler. Derfor ønskede efterforskeren at kende effektiviteten af ​​smertekontrol i LAI med og uden PCI.

Halvdelen af ​​deltagerne fik LAI med PCI, mens den anden halvdel fik LAI uden PCI under total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Analgetika var bupivacain, morfin, ketorolac og epinephrin. Alle patienter modtog spinal anæstesi og patientkontrolleret analgesi (PCA) i 24 timer efter operationen. Den kirurgiske teknik og postoperative medicineringsprotokoller var identiske i begge grupper. Den visuelle analoge skala (VAS) for smerter under aktivitet og hvile samt morfinforbrug blev registreret 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt. LAI-relaterede bivirkninger, blodtab, længde af hospitalsophold og VAS for tilfredshed blev overvåget. Anmelderen blev blindet over for behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Klongluang
      • Pathumthani, Klongluang, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær OA i knæet, i alderen under 80 år og i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere stofafhængighed
  • Manglende evne til at gennemgå en spinal blokade
  • Allergi over for at studere medicin
  • Nyreinsufficiens
  • Unormal leverfunktion
  • Historie om slagtilfælde
  • Historie om koronararteriesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LAI med PCI
Lokalbedøvelsesinfiltration med posterior kapselinjektion (lægemiddelinjektion ved forreste blødt væv, Medial rendeområde, Lateralt rendeområde og posteriort kapselområde)
Medicin: 0,5 % bupivacain 100 mg, morfinsulfat 5 mg, 0,1 % adrenalin 0,6 mg og ketorolac 30 mg blandet NSS op til 100 ml
Procedure: Lægemiddelinjektion ved forreste blødt væv (25 mL)+Medialt rendeområde (25 mL)+Lateralt rendeområde (25 mL)+Posterior kapselinfiltration (25 mL)
Aktiv komparator: LAI uden PCI
Lokalbedøvelsesinfiltration uden posterior kapselinjektion (lægemiddelinjicer ved forreste blødt væv, medialt tagrendeområde og lateralt tagrendeområde)
Medicin: 0,5 % bupivacain 100 mg, morfinsulfat 5 mg, 0,1 % adrenalin 0,6 mg og ketorolac 30 mg blandet NSS op til 100 ml
Procedure: Lægemiddelinjektion ved forreste blødt væv (34 mL)+Medial rendeområde (33 mL)+Lateralt rendeområde (33 mL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den visuelle analoge skala (VAS) for smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morfinforbrug fra patientkontrolleret analgesi (PCA)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Den visuelle analoge skala (VAS) for tilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University

Samarbejdspartnere

Boontanapibul, Krit, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piya Pinsornsak, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Skøn)

10. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTU-EC-OT-6-130/57

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner