Kvalita života související s orálním zdravím a periimplantační stav u jednoimplantátové předzubní náhrady
1. září 2019 aktualizováno: Marwa Abdelaal Mohammed, Cairo University
Kvalita života související s orálním zdravím a periimplantační stav u jednoho implantátu Mandibulární předzub zadržený CM LOC versus kulový nástavec: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Porovnáme-li kvalitu života a stav periimplantátu kolem jednoho implantátu se zachovanou mandibulární protézou ve dvou skupinách, jedna bude mít kulový nástavec a druhá bude mít (CM-LOC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mandibulární protéza s jedním implantátem je považována za ekonomickou a jednoduchou léčebnou modalitu pro bezzubé subjekty. Pryskyřičná matrice (CM LOC) je jedním z nízkoprofilových nástavců, které představují slibné retenční hodnoty s následným zlepšením žvýkací schopnosti a následně zvyšující kvalitu života pacienta. Profil dopadu na orální zdraví pro bezzubého pacienta (OHIP-EDENT) je specifičtější pro bezzubé subjekty.
Zdraví měkkých tkání v periimplantátu (krvácení, zánět, atd...) je cenným ukazatelem úspěchu implantátu. Studie bude zaznamenávat různé reakce tkání ovlivněné připojením a jejich vztah k úspěchu implantátu a kvalitě života související s orálním zdravím (OHRQOL)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, +02
- Removable Prosthodontic Department, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné kontraindikace pro implantaci.
- Každý pacient musí provést náhodnou analýzu krevního cukru a glykosylovaného hemoglobinu. Budou zahrnuti pacienti s testem na glykosylovaný hemoglobin HbA1c do 8 % a normální hladinou cukru v krvi (79 až 110) nebo pacienti s kontrolovaným diabetem (90 až 130 nalačno podle American Association of Diabetes).
- Dostatečná šířka kosti (≥ 6 mm) v přední oblasti pro umístění implantátu. Může být buď normálně přítomen, nebo může být dosaženo pomocí kostního plató. To bude potvrzeno skenováním pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
- Zbytková výška kosti v rozmezí 11-20 mm s nejnižší vertikální výškou ve střední čáře dolní čelisti ne méně než 13 mm To bude potvrzeno CBCT.
- Pacienti, kteří chtějí zavést jeden symfyzární implantát a pro které budou vyrobeny nové zubní protézy.
- Pacienti, kteří nejsou spokojeni s udržením a stabilitou svých technicky vyhovujících zubních náhrad.
- Pacienti, kteří již mají kompletní čelistní a mandibulární zubní protézy, a po vyšetření mandibulárních náhrad bylo zjištěno, že existují technické problémy s ohledem na design a/nebo okluzi zubní náhrady; pak budou vyrobeny nové čelistní a mandibulární protézy
- Všichni pacienti by se měli adaptovat na své zubní protézy po dobu nejméně šesti týdnů před zařazením do studie.
- Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, a to před plánovaným datem instalace implantátu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovou nebo lokální kontraindikací pro zavedení implantátu.
- Spokojení pacienti s ponecháním své mandibulární náhrady i nespokojení pacienti s jejich čelistní náhradou.
- Pacient s výškou mandibulární protézy menší než 6 mm mezi základnou protézy a incizální hranou centrálních řezáků (měřeno posuvným měřítkem) nebo s mezerou ve výšce korunky 12 mm měřenou pravítkem od incizální hrany po hřeben hřebene. To bude provedeno z indexu tmelu diagnostického nastavení.
- Neposlušní a nespolupracující pacienti.
- Pacienti kouří více než 10 cigaret denně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CM LOC příloha
Nástavec CM LOC další názvy: nástavec s pryskyřicovou matricí
|
CM LOC příloha
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: uchycení kuličky
kulový nástavec jiná jména kovový kulový nástavec
|
Uchycení kuličky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v kvalitě života související s orálním zdravím pomocí (bezzubého profilu dopadu na orální zdraví) (OHIP-EDENT)
Časové okno: od výchozího stavu až po 5 let
|
Likertova stupnice od 0 do 4
|
od výchozího stavu až po 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna modifikovaného gingiválního indexu
Časové okno: od výchozího stavu až po 5 let
|
měření skóre od 0 do 4, kde 0 znamená žádný zánět a 4 znamená závažný zánět
|
od výchozího stavu až po 5 let
|
|
změna indexu plaku
Časové okno: od výchozího stavu až po 5 let
|
měření skóre od 0 do 3, kde 0 znamená nepřítomnost plaku, 3 hojný plak
|
od výchozího stavu až po 5 let
|
|
modifikovaný index krvácení
Časové okno: od výchozího stavu až po 5 let
|
měření skóre od 0-3, kde 0 znamená žádné krvácení, 3 profuzní krvácení
|
od výchozího stavu až po 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: marwa AA mohammed, A lecturer, non affliated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2016-07-175
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .