Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven en peri-implantaire aandoening bij een overkappingsprothese met enkelvoudig implantaat

1 september 2019 bijgewerkt door: Marwa Abdelaal Mohammed, Cairo University

Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en peri-implantaire aandoening bij onderkaakoverkappingsprothese met enkelvoudig implantaat behouden door CM LOC versus kogelbevestiging: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vergelijking van de kwaliteit van leven en de peri-implantaire toestand rond een onderkaakoverkappingsprothese met een enkel implantaat in twee groepen: de ene heeft een kogelbevestiging en de andere een (CM-LOC).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een onderkaakoverkappingsprothese op één implantaat wordt beschouwd als een economische en eenvoudige behandelingsmodaliteit voor edentate patiënten. Harsmatrix (CM LOC) is een van de onopvallende bijlagen die veelbelovende retentiewaarden vertegenwoordigen met daaropvolgende verbetering van het kauwvermogen en op zijn beurt de levenskwaliteit van de patiënt verbeteren. Mondgezondheidseffectprofiel voor edentate patiënt (OHIP-EDENT) is specifieker tandeloze onderwerpen.

De gezondheid van de zachte weefsels rond het implantaat (bloedingen, ontstekingen, enz...) is een waardevolle indicator voor implantaatsucces. De studie zal de verschillende door gehechtheid beïnvloede weefselreacties en de relatie ervan met implantaatsucces en aan mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (OHRQOL) vastleggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, +02
        • Removable Prosthodontic Department, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen contra-indicaties voor implantatie.
  • Elke patiënt moet zowel een willekeurige bloedsuiker- als geglycosyleerde hemoglobine-analyse uitvoeren. Patiënten met een geglycosyleerde hemoglobinetest HbA1c tot 8% en een normale bloedsuikerspiegel (79 tot 110) of gecontroleerde diabetespatiënten (90-130 nuchter volgens de American Association of Diabetes) zullen worden opgenomen.
  • Voldoende botbreedte (≥ 6 mm) in het anterieure gebied om een ​​implantaat te plaatsen. Het kan normaal aanwezig zijn of worden bereikt door botplateauvorming. Dit wordt bevestigd door cone beam computertomografische (CBCT) scans.
  • Restbothoogte variërend van 11-20 mm met de laagste verticale hoogte in de middellijn van de onderkaak niet minder dan 13 mm. Dit wordt bevestigd door de CBCT.
  • Patiënten die een enkel symphyseaal implantaat willen plaatsen en voor wie een nieuwe prothese wordt gemaakt.
  • Patiënten die ontevreden zijn over de retentie en stabiliteit van hun technisch bevredigende prothese.
  • Patiënten die al een bestaande boven- en onderkaak volledige prothese hebben, en na onderzoek van de onderkaakprothese blijkt dat er technische problemen zijn met betrekking tot het ontwerp van de prothese en/of occlusie; dan worden er nieuwe maxillaire en mandibulaire prothesen gemaakt
  • Alle patiënten moeten gedurende ten minste zes weken aan hun kunstgebit zijn aangepast voordat ze aan het onderzoek worden toegevoegd.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en dit zal gebeuren vóór de geplande datum voor implantaatinstallatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een systemische of lokale contra-indicatie voor implantaatplaatsing.
  • Tevreden patiënten met het behoud van hun onderkaakprothese en ontevreden patiënten met hun bovenkaakprothese.
  • Patiënt met een onderkaakprothesehoogte van minder dan 6 mm tussen de basis van de prothese en de incisale rand van de centrale snijtanden (gemeten met een schuifmaat) of met een kruinhoogteruimte van 12 mm gemeten met een liniaal vanaf de incisale rand tot aan de kam van de nok. Dit wordt gedaan op basis van een putty-index van de diagnostische set-up.
  • Onwillige en niet meewerkende patiënten.
  • Patiënten die meer dan 10 sigaretten per dag roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CM LOC-bijlage
CM LOC-bevestiging andere namen: harsmatrixbevestiging
CM LOC-bijlage
Andere namen:
  • harsmatrix bevestiging
Actieve vergelijker: bal bevestiging
kogelbevestiging andere namen metalen kogelbevestiging
Bal bevestiging
Andere namen:
  • metalen kogelbevestiging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven met behulp van (oral health impact profile edentate) vragenlijst (OHIP-EDENT)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 5 jaar
likertschaal van 0-4
vanaf baseline tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in gewijzigde gingivale index
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 5 jaar
scoremeting van 0-4 waarbij 0 geen ontsteking is en 4 ernstige ontsteking is
vanaf baseline tot 5 jaar
verandering in plaque-index
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 5 jaar
scoremeting van 0-3 waarbij 0 staat voor afwezigheid van plaque, 3 voor overvloedige plaque
vanaf baseline tot 5 jaar
gewijzigde bloedingsindex
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 5 jaar
scoremeting van 0-3 waarbij 0 geen bloeding betekent, 3 overvloedige bloeding
vanaf baseline tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: marwa AA mohammed, A lecturer, non affliated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CEBD-CU-2016-07-175

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren