Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Munhälsorelaterad livskvalitet och peri-implantattillstånd i överprotes med ett implantat

1 september 2019 uppdaterad av: Marwa Abdelaal Mohammed, Cairo University

Oral hälsorelaterad livskvalitet och peri-implantattillstånd i enstaka implantat underkäksöverproteser kvarhållen av CM LOC kontra bollfästning: en randomiserad kontrollerad studie

Jämför man livskvaliteten och periimplantattillståndet kring en enstaka implantatbehållen överkäksöverprotes i två grupper kommer den ena att ha en kula och den andra har en (CM-LOC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Enstaka implantatbehållen överkäksöverprotes anses vara en ekonomisk och enkel behandlingsmodalitet för tandlösa patienter. Hartsmatris (CM LOC) är en av de lågprofilfästen som representerar lovande retentionsvärden med efterföljande förbättring av tuggförmågan och i sin tur förbättrar patientens livskvalitet. Oral hälsoeffektprofil för tandlös patient (OHIP-EDENT) är mer specifik för tandlösa ämnen.

Peri-implantatets hälsa av mjukvävnad (blödning, inflammation, etc...) är en värdefull markör för implantatframgång. Studien kommer att registrera olika anknytningspåverkade vävnadssvar och dess relation till implantatframgång och oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQOL)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, +02
        • Removable Prosthodontic Department, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inga kontraindikationer för implantation.
  • Varje patient måste utföra både en slumpmässig blodsockeranalys och glykosylerat hemoglobin. Patienter med ett glykosylerat hemoglobintest HbA1c upp till 8 % och en normal blodsockernivå (79 till 110) eller kontrollerade diabetespatienter (90-130 fastande enligt American Association of Diabetes) kommer att inkluderas.
  • Tillräcklig benbredd (≥ 6 mm) i den främre regionen för att placera ett implantat. Det kan antingen vara normalt närvarande eller uppnås genom benplatåing. Detta kommer att bekräftas av konstråledatortomografiska (CBCT) skanningar.
  • Kvarvarande benhöjd varierar från 11-20 mm med den lägsta vertikala höjden i underkäkens mittlinje inte mindre än 13 mm. Detta kommer att bekräftas av CBCT.
  • Patienter som vill installera ett enda symfysealt implantat och för vilka nya proteser kommer att konstrueras.
  • Patienter som är missnöjda med bibehållandet och stabiliteten hos sina tekniskt tillfredsställande proteser.
  • Patienter, som redan har befintliga överkäks- och underkäksproteser, och efter undersökning av underkäksproteserna, visar det sig att det finns tekniska problem med avseende på protesdesign och/eller ocklusion; då kommer nya maxillära och mandibulära proteser att tillverkas
  • Alla patienter bör ha anpassat sig till sina proteser i minst sex veckor innan de inkluderas i prövningen.
  • Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i prövningen och detta kommer att göras före det planerade datumet för implantatinstallation.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med systemisk eller lokal kontraindikation för implantatplacering.
  • Nöjda patienter med kvarhållande av sin underkäksprotes samt missnöjda patienter med sin överkäksprotes.
  • Patient med en underkäksproteshöjd som är mindre än 6 mm mellan protesens bas och den incisala kanten på de centrala framtänderna (mätt med en bromsok) eller med 12 mm kronhöjdsutrymme uppmätt med en linjal från incisalkanten till toppen av åsen. Detta kommer att göras från ett kittindex för den diagnostiska uppsättningen.
  • Inkompatibla och inte samarbetsvilliga patienter.
  • Patienter som röker mer än 10 cigaretter per dag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CM LOC-fäste
CM LOC-fäste andra namn: hartsmatrisfäste
CM LOC-fäste
Andra namn:
  • hartsmatrisfästning
Aktiv komparator: bollfäste
kulfäste andra namn metallisk kulfäste
Boltfäste
Andra namn:
  • metallisk kulfäste

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i munhälsorelaterad livskvalitet med hjälp av (dentulous oral health impact profile) frågeformulär (OHIP-EDENT)
Tidsram: från baslinjen upp till 5 år
likert skala från 0-4
från baslinjen upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i modifierat gingivalindex
Tidsram: från baslinjen upp till 5 år
poängmätning från 0-4 där 0 är ingen inflammation och 4 är allvarlig inflammation
från baslinjen upp till 5 år
förändring i plackindex
Tidsram: från baslinjen upp till 5 år
poängmätning från 0-3 där 0 anger frånvaro av plack, 3 riklig plack
från baslinjen upp till 5 år
modifierat blödningsindex
Tidsram: från baslinjen upp till 5 år
poängmätning från 0-3 där 0 anger ingen blödning, 3 riklig blödning
från baslinjen upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: marwa AA mohammed, A lecturer, non affliated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CEBD-CU-2016-07-175

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på CM LOC-fäste

3
Prenumerera