- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02861313
Munhälsorelaterad livskvalitet och peri-implantattillstånd i överprotes med ett implantat
Oral hälsorelaterad livskvalitet och peri-implantattillstånd i enstaka implantat underkäksöverproteser kvarhållen av CM LOC kontra bollfästning: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enstaka implantatbehållen överkäksöverprotes anses vara en ekonomisk och enkel behandlingsmodalitet för tandlösa patienter. Hartsmatris (CM LOC) är en av de lågprofilfästen som representerar lovande retentionsvärden med efterföljande förbättring av tuggförmågan och i sin tur förbättrar patientens livskvalitet. Oral hälsoeffektprofil för tandlös patient (OHIP-EDENT) är mer specifik för tandlösa ämnen.
Peri-implantatets hälsa av mjukvävnad (blödning, inflammation, etc...) är en värdefull markör för implantatframgång. Studien kommer att registrera olika anknytningspåverkade vävnadssvar och dess relation till implantatframgång och oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQOL)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, +02
- Removable Prosthodontic Department, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga kontraindikationer för implantation.
- Varje patient måste utföra både en slumpmässig blodsockeranalys och glykosylerat hemoglobin. Patienter med ett glykosylerat hemoglobintest HbA1c upp till 8 % och en normal blodsockernivå (79 till 110) eller kontrollerade diabetespatienter (90-130 fastande enligt American Association of Diabetes) kommer att inkluderas.
- Tillräcklig benbredd (≥ 6 mm) i den främre regionen för att placera ett implantat. Det kan antingen vara normalt närvarande eller uppnås genom benplatåing. Detta kommer att bekräftas av konstråledatortomografiska (CBCT) skanningar.
- Kvarvarande benhöjd varierar från 11-20 mm med den lägsta vertikala höjden i underkäkens mittlinje inte mindre än 13 mm. Detta kommer att bekräftas av CBCT.
- Patienter som vill installera ett enda symfysealt implantat och för vilka nya proteser kommer att konstrueras.
- Patienter som är missnöjda med bibehållandet och stabiliteten hos sina tekniskt tillfredsställande proteser.
- Patienter, som redan har befintliga överkäks- och underkäksproteser, och efter undersökning av underkäksproteserna, visar det sig att det finns tekniska problem med avseende på protesdesign och/eller ocklusion; då kommer nya maxillära och mandibulära proteser att tillverkas
- Alla patienter bör ha anpassat sig till sina proteser i minst sex veckor innan de inkluderas i prövningen.
- Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i prövningen och detta kommer att göras före det planerade datumet för implantatinstallation.
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemisk eller lokal kontraindikation för implantatplacering.
- Nöjda patienter med kvarhållande av sin underkäksprotes samt missnöjda patienter med sin överkäksprotes.
- Patient med en underkäksproteshöjd som är mindre än 6 mm mellan protesens bas och den incisala kanten på de centrala framtänderna (mätt med en bromsok) eller med 12 mm kronhöjdsutrymme uppmätt med en linjal från incisalkanten till toppen av åsen. Detta kommer att göras från ett kittindex för den diagnostiska uppsättningen.
- Inkompatibla och inte samarbetsvilliga patienter.
- Patienter som röker mer än 10 cigaretter per dag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CM LOC-fäste
CM LOC-fäste andra namn: hartsmatrisfäste
|
CM LOC-fäste
Andra namn:
|
Aktiv komparator: bollfäste
kulfäste andra namn metallisk kulfäste
|
Boltfäste
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i munhälsorelaterad livskvalitet med hjälp av (dentulous oral health impact profile) frågeformulär (OHIP-EDENT)
Tidsram: från baslinjen upp till 5 år
|
likert skala från 0-4
|
från baslinjen upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i modifierat gingivalindex
Tidsram: från baslinjen upp till 5 år
|
poängmätning från 0-4 där 0 är ingen inflammation och 4 är allvarlig inflammation
|
från baslinjen upp till 5 år
|
förändring i plackindex
Tidsram: från baslinjen upp till 5 år
|
poängmätning från 0-3 där 0 anger frånvaro av plack, 3 riklig plack
|
från baslinjen upp till 5 år
|
modifierat blödningsindex
Tidsram: från baslinjen upp till 5 år
|
poängmätning från 0-3 där 0 anger ingen blödning, 3 riklig blödning
|
från baslinjen upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: marwa AA mohammed, A lecturer, non affliated
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-2016-07-175
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på CM LOC-fäste
-
Cairo UniversityOkändTandimplantat | EdentuousEgypten
-
Cairo UniversityOkänd
-
Cairo UniversityUniversity of KielOkändFullständig edentulismEgypten
-
RWTH Aachen UniversityInstitut Straumann AGOkändBenresorption | Tandimplantat | Alveolär benförlust | Edentuous Maxilla | Edentuous patient
-
The Advanced Gynecologic Surgery InstituteMedtronic - MITGIndragenInfertilitet | MyomFörenta staterna
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadPostpartum ångest | Postnatal depression | Interaktion mellan mor och spädbarnKalkon
-
University of TennesseeMethodist LeBonheur Hospital System; The West ClinicOkändSjukdom (eller störning); GynekologiskFörenta staterna
-
Stony Brook UniversityUniversity of DelawareHar inte rekryterat ännuBarnmisshandel
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAvslutadEndoskopi, GastrointestinalFörenta staterna
-
B. Braun Melsungen AGDeaconess Hospital MannheimAvslutadPerifer arteriell ocklusiv sjukdomTyskland