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Qualità della vita correlata alla salute orale e condizioni perimplantari nell'overdenture su impianto singolo

1 settembre 2019 aggiornato da: Marwa Abdelaal Mohammed, Cairo University

Qualità della vita correlata alla salute orale e condizione perimplantare nell'overdenture mandibolare a impianto singolo mantenuta da CM LOC rispetto all'attacco a sfera: uno studio controllato randomizzato

Confrontando la qualità della vita e le condizioni perimplantari attorno a un singolo overdenture mandibolare trattenuto da impianto in due gruppi, uno avrà un attacco sferico e l'altro ne avrà uno (CM-LOC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'overdenture mandibolare trattenuta da un singolo impianto è considerata una modalità di trattamento economica e semplice per i soggetti edentuli. La matrice in resina (CM LOC) è uno degli attacchi a basso profilo che rappresenta valori di ritenzione promettenti con conseguente miglioramento della capacità di masticazione e, a sua volta, migliora la qualità della vita del paziente. Il profilo di impatto sulla salute orale per il paziente edentulo (OHIP-EDENT) è più specifico per soggetti edentuli.

La salute dei tessuti molli perimplantari (sanguinamento, infiammazione, ecc...) è un indicatore prezioso del successo dell'impianto. Lo studio registrerà la diversa risposta tissutale influenzata dall'attaccamento e la sua relazione con il successo dell'impianto e la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQOL)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, +02
        • Removable Prosthodontic Department, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna controindicazione per l'impianto.
  • Ogni paziente deve eseguire sia un'analisi casuale della glicemia che dell'emoglobina glicosilata. Saranno inclusi pazienti con un test dell'emoglobina glicosilata HbA1c fino all'8% e un normale livello di zucchero nel sangue (da 79 a 110) o pazienti diabetici controllati (90-130 a digiuno secondo l'American Association of Diabetes).
  • Larghezza ossea sufficiente (≥ 6 mm) nella regione anteriore per inserire un impianto. Potrebbe essere normalmente presente o raggiunto dal plateau osseo. Ciò sarà confermato dalle scansioni tomografiche computerizzate a fascio conico (CBCT).
  • Altezza ossea residua compresa tra 11 e 20 mm con l'altezza verticale più bassa nella linea mediana della mandibola non inferiore a 13 mm Ciò sarà confermato dalla CBCT.
  • Pazienti che desiderano installare un singolo impianto sinfisario e per i quali verranno costruite nuove protesi.
  • Pazienti insoddisfatti della ritenzione e della stabilità delle loro protesi tecnicamente soddisfacenti.
  • Pazienti che hanno già protesi complete mascellari e mandibolari esistenti, e dopo l'esame delle protesi mandibolari, si riscontrano problemi tecnici per quanto riguarda il design della protesi e/o l'occlusione; quindi verranno fabbricate nuove protesi mascellari e mandibolari
  • Tutti i pazienti devono essersi adattati alla loro protesi per almeno sei settimane prima di essere inclusi nella sperimentazione.
  • Pazienti che forniscono consensi informati scritti per partecipare alla sperimentazione e ciò avverrà prima della data prevista per l'installazione dell'impianto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una controindicazione sistemica o locale per il posizionamento dell'impianto.
  • Pazienti soddisfatti della ritenzione della protesi mandibolare e pazienti insoddisfatti della protesi mascellare.
  • Paziente con un'altezza della protesi mandibolare inferiore a 6 mm tra la base della protesi e il bordo incisale degli incisivi centrali (misurata con un calibro) o con uno spazio di altezza della corona di 12 mm misurato con un righello dal bordo incisale fino alla cresta del crinale. Questo sarà fatto da un indice putty della configurazione diagnostica.
  • Pazienti non conformi e non collaboranti.
  • Pazienti che fumano più di 10 sigarette al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allegato CM LOC
Attacco CM LOC altri nomi: attacco matrice di resina
Allegato CM LOC
Altri nomi:
  • attacco matrice di resina
Comparatore attivo: attacco a sfera
attacco a sfera altri nomi attacco a sfera metallico
Attacco a sfera
Altri nomi:
  • attacco a sfera metallico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale utilizzando il questionario (profilo di impatto sulla salute orale edentulo) (OHIP-EDENT)
Lasso di tempo: dal basale fino a 5 anni
scala likert da 0 a 4
dal basale fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nell'indice gengivale modificato
Lasso di tempo: dal basale fino a 5 anni
misurazione del punteggio da 0 a 4 dove 0 non indica infiammazione e 4 indica una grave infiammazione
dal basale fino a 5 anni
variazione dell'indice di placca
Lasso di tempo: dal basale fino a 5 anni
misurazione del punteggio da 0-3 dove 0 denota assenza di placca, 3 placca abbondante
dal basale fino a 5 anni
indice di sanguinamento modificato
Lasso di tempo: dal basale fino a 5 anni
misurazione del punteggio da 0 a 3 dove 0 indica assenza di sanguinamento, 3 sanguinamento abbondante
dal basale fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: marwa AA mohammed, A lecturer, non affliated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2016-07-175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Allegato CM LOC

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