- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02861313
Qualità della vita correlata alla salute orale e condizioni perimplantari nell'overdenture su impianto singolo
Qualità della vita correlata alla salute orale e condizione perimplantare nell'overdenture mandibolare a impianto singolo mantenuta da CM LOC rispetto all'attacco a sfera: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'overdenture mandibolare trattenuta da un singolo impianto è considerata una modalità di trattamento economica e semplice per i soggetti edentuli. La matrice in resina (CM LOC) è uno degli attacchi a basso profilo che rappresenta valori di ritenzione promettenti con conseguente miglioramento della capacità di masticazione e, a sua volta, migliora la qualità della vita del paziente. Il profilo di impatto sulla salute orale per il paziente edentulo (OHIP-EDENT) è più specifico per soggetti edentuli.
La salute dei tessuti molli perimplantari (sanguinamento, infiammazione, ecc...) è un indicatore prezioso del successo dell'impianto. Lo studio registrerà la diversa risposta tissutale influenzata dall'attaccamento e la sua relazione con il successo dell'impianto e la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQOL)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, +02
- Removable Prosthodontic Department, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna controindicazione per l'impianto.
- Ogni paziente deve eseguire sia un'analisi casuale della glicemia che dell'emoglobina glicosilata. Saranno inclusi pazienti con un test dell'emoglobina glicosilata HbA1c fino all'8% e un normale livello di zucchero nel sangue (da 79 a 110) o pazienti diabetici controllati (90-130 a digiuno secondo l'American Association of Diabetes).
- Larghezza ossea sufficiente (≥ 6 mm) nella regione anteriore per inserire un impianto. Potrebbe essere normalmente presente o raggiunto dal plateau osseo. Ciò sarà confermato dalle scansioni tomografiche computerizzate a fascio conico (CBCT).
- Altezza ossea residua compresa tra 11 e 20 mm con l'altezza verticale più bassa nella linea mediana della mandibola non inferiore a 13 mm Ciò sarà confermato dalla CBCT.
- Pazienti che desiderano installare un singolo impianto sinfisario e per i quali verranno costruite nuove protesi.
- Pazienti insoddisfatti della ritenzione e della stabilità delle loro protesi tecnicamente soddisfacenti.
- Pazienti che hanno già protesi complete mascellari e mandibolari esistenti, e dopo l'esame delle protesi mandibolari, si riscontrano problemi tecnici per quanto riguarda il design della protesi e/o l'occlusione; quindi verranno fabbricate nuove protesi mascellari e mandibolari
- Tutti i pazienti devono essersi adattati alla loro protesi per almeno sei settimane prima di essere inclusi nella sperimentazione.
- Pazienti che forniscono consensi informati scritti per partecipare alla sperimentazione e ciò avverrà prima della data prevista per l'installazione dell'impianto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una controindicazione sistemica o locale per il posizionamento dell'impianto.
- Pazienti soddisfatti della ritenzione della protesi mandibolare e pazienti insoddisfatti della protesi mascellare.
- Paziente con un'altezza della protesi mandibolare inferiore a 6 mm tra la base della protesi e il bordo incisale degli incisivi centrali (misurata con un calibro) o con uno spazio di altezza della corona di 12 mm misurato con un righello dal bordo incisale fino alla cresta del crinale. Questo sarà fatto da un indice putty della configurazione diagnostica.
- Pazienti non conformi e non collaboranti.
- Pazienti che fumano più di 10 sigarette al giorno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Allegato CM LOC
Attacco CM LOC altri nomi: attacco matrice di resina
|
Allegato CM LOC
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: attacco a sfera
attacco a sfera altri nomi attacco a sfera metallico
|
Attacco a sfera
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale utilizzando il questionario (profilo di impatto sulla salute orale edentulo) (OHIP-EDENT)
Lasso di tempo: dal basale fino a 5 anni
|
scala likert da 0 a 4
|
dal basale fino a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamento nell'indice gengivale modificato
Lasso di tempo: dal basale fino a 5 anni
|
misurazione del punteggio da 0 a 4 dove 0 non indica infiammazione e 4 indica una grave infiammazione
|
dal basale fino a 5 anni
|
variazione dell'indice di placca
Lasso di tempo: dal basale fino a 5 anni
|
misurazione del punteggio da 0-3 dove 0 denota assenza di placca, 3 placca abbondante
|
dal basale fino a 5 anni
|
indice di sanguinamento modificato
Lasso di tempo: dal basale fino a 5 anni
|
misurazione del punteggio da 0 a 3 dove 0 indica assenza di sanguinamento, 3 sanguinamento abbondante
|
dal basale fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: marwa AA mohammed, A lecturer, non affliated
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2016-07-175
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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