Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szájegészségügyi életminőség és implantátum körüli állapot egyetlen implantátum túlfogat esetén

2019. szeptember 1. frissítette: Marwa Abdelaal Mohammed, Cairo University

Szájegészségügyi életminőséggel és implantátum körüli állapottal az egyimplantátumos mandibularis fogpótlásban, amelyet a CM LOC megtartott a labdacsatlakozással szemben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Összehasonlítva az életminőséget és a periimplantátum állapotát egyetlen implantátummal megtartott mandibula-túlfogat körül két csoportban, az egyikben golyós rögzítés, a másikban pedig (CM-LOC) van rögzítve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyetlen implantátummal visszamaradt mandibularis fogpótlás gazdaságos és egyszerű kezelési módnak tekinthető fogatlan betegeknél. A gyantamátrix (CM LOC) az egyik alacsony profilú rögzítőelem, amely ígéretes retenciós értékeket jelent, a rágási képesség későbbi javulásával, és ezáltal javítja a betegek életminőségét. A fogatlan betegek szájegészségügyi hatásprofilja (OHIP-EDENT) specifikusabb fogatlan alanyok.

Az implantátum körüli lágyrészek egészsége (vérzés, gyulladás stb.) értékes jelzője a beültetés sikerének. A tanulmány rögzíti a különböző kötődés által befolyásolt szöveti válaszokat, valamint ezek kapcsolatát az implantátum sikerességével és az orális egészséggel kapcsolatos életminőséggel (OHRQOL)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, +02
        • Removable Prosthodontic Department, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs ellenjavallat a beültetésre.
  • Minden betegnek véletlenszerű vércukor- és glikozilált hemoglobin-elemzést kell végeznie. Azok a betegek, akiknek glikozilált hemoglobin tesztje HbA1c-értéke legfeljebb 8% és vércukorszintje normális (79-110), vagy kontrollált cukorbetegek (90-130 éhgyomorra az American Association of Diabetes szerint).
  • Elegendő csontszélesség (≥ 6 mm) az elülső régióban az implantátum behelyezéséhez. Ez lehet normálisan jelen, vagy csontfenntartással érhető el. Ezt a kúpnyalábos komputertomográfiás (CBCT) vizsgálatok igazolják.
  • A maradék csontmagasság 11-20 mm, a legalacsonyabb függőleges magasság a mandibula középvonalában legalább 13 mm Ezt a CBCT igazolja.
  • Azok a betegek, akik egyetlen szimphyseális implantátumot szeretnének behelyezni, és akik számára új fogsort készítenek.
  • Betegek, akik elégedetlenek műszakilag megfelelő fogsoruk megtartásával és stabilitásával.
  • Azoknál a betegeknél, akiknek már meglévő állcsont- és alsó állkapocs teljes fogsora van, és az állkapocs fogsor vizsgálata után kiderül, hogy a műfogsor kialakításával és/vagy elzáródásával kapcsolatban technikai problémák vannak; majd új állcsont- és állkapocs fogsor készül
  • Minden betegnek legalább hat hétig alkalmazkodnia kell a fogsorához, mielőtt bevonják a vizsgálatba.
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez, és ezt az implantátum behelyezésének tervezett időpontja előtt meg kell tenni.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél szisztémás vagy helyi ellenjavallat van az implantátum beültetésénél.
  • Megelégedett betegek állkapocsfogsoruk megtartásával, valamint elégedetlenek állkapocsfogsorukkal.
  • Beteg, akinek a mandibula protézis magassága kevesebb, mint 6 mm a fogsor alapja és a központi metszőfogak metszőéle között (tolómérővel mérve), vagy 12 mm-es koronamagasság térrel vonalzóval mérve a metsző szélétől a taréjáig a gerincről. Ez a diagnosztikai beállítás gitt indexéből történik.
  • Nem megfelelő és nem együttműködő betegek.
  • Naponta több mint 10 cigarettát elszívó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CM LOC rögzítés
CM LOC rögzítés egyéb nevek: gyanta mátrix rögzítés
Eszköz: CM LOC rögzítés
CM LOC rögzítés
Más nevek:
  • gyanta mátrix rögzítés
Aktív összehasonlító: golyós rögzítés
golyós rögzítés más elnevezések fémgolyós rögzítés
Eszköz: golyós rögzítés
Golyós rögzítés
Más nevek:
  • fém golyós rögzítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szájhigiéniával összefüggő életminőség változása (orális egészségügyi hatásprofil fogatlan) kérdőív (OHIP-EDENT) segítségével
Időkeret: kiindulási állapottól 5 évig
Likert skála 0-4-ig
kiindulási állapottól 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosult ínyindex változása
Időkeret: kiindulási állapottól 5 évig
pontozás 0-tól 4-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs gyulladás, a 4 pedig súlyos gyulladást
kiindulási állapottól 5 évig
plakk index változása
Időkeret: kiindulási állapottól 5 évig
pontozás 0-tól 3-ig, ahol a 0 a plakk hiányát, a 3 a bőséges plakkot jelenti
kiindulási állapottól 5 évig
módosított vérzési index
Időkeret: kiindulási állapottól 5 évig
pontérték mérés 0-3 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs vérzés, 3 pedig bőséges vérzés
kiindulási állapottól 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: marwa AA mohammed, A lecturer, non affliated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEBD-CU-2016-07-175

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a CM LOC rögzítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel