- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02861313
Oral helserelatert livskvalitet og peri-implantattilstand i enkeltimplantatoverproteser
Munnhelserelatert livskvalitet og peri-implantattilstand i enkeltimplantat overkjeveproteser beholdt av CM LOC versus ballfeste: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltimplantatbeholdt overkjeveprotese regnes som en økonomisk og enkel behandlingsmodalitet for tannløse personer. Harpiksmatrise (CM LOC) er en av lavprofilfestene som representerer lovende retensjonsverdier med påfølgende forbedring av tyggeevnen og igjen øker pasientens livskvalitet. Oral helsepåvirkningsprofil for tannløs pasient (OHIP-EDENT) er mer spesifikk for tannløse emner.
Helse av peri-implantat bløtvev (blødning, betennelse, etc...) er en verdifull markør for suksess med implantatet. Studien vil registrere ulik tilknytningspåvirket vevsrespons og dens forhold til implantatsuksess og oral helserelatert livskvalitet (OHRQOL)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, +02
- Removable Prosthodontic Department, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen kontraindikasjoner for implantasjon.
- Hver pasient må utføre både en tilfeldig blodsukkeranalyse og en glykosylert hemoglobinanalyse. Pasienter med en glykosylert hemoglobintest HbA1c opp til 8 % og et normalt blodsukkernivå (79 til 110) eller kontrollerte diabetespasienter (90-130 fastende i henhold til American Association of Diabetes) vil bli inkludert.
- Tilstrekkelig benbredde (≥ 6 mm) i den fremre regionen til å plassere et implantat. Det kan enten være normalt tilstede eller oppnås ved beinplatåing. Dette vil bli bekreftet av cone beam computed tomography (CBCT) skanninger.
- Gjenværende benhøyde varierer fra 11-20 mm med laveste vertikale høyde i midtlinjen av underkjeven ikke mindre enn 13 mm. Dette vil bli bekreftet av CBCT.
- Pasienter som ønsker å installere et enkelt symfysealt implantat og for hvem nye proteser vil bli konstruert.
- Pasienter som er misfornøyde med oppbevaringen og stabiliteten til sine teknisk tilfredsstillende proteser.
- Pasienter, som allerede har eksisterende overkjeve- og underkjeveproteser, og etter undersøkelse av underkjeveprotesene, finner man at det er tekniske problemer med tanke på protesedesign og/eller okklusjon; da vil nye maksillære og underkjeveproteser bli fabrikkert
- Alle pasienter bør ha tilpasset seg protesen i minst seks uker før de blir inkludert i forsøket.
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket, og dette vil bli gjort før den planlagte datoen for implantatinstallasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemisk eller lokal kontraindikasjon for implantatplassering.
- Fornøyde pasienter med retensjon av underkjeveprotesen, samt misfornøyde pasienter med kjeveprotesen.
- Pasient med en underkjeveprotesehøyde mindre enn 6 mm mellom bunnen av protesen og den incisale kanten av de sentrale fortennene (målt med en skyvelære) eller med 12 mm kronehøyde mellomrom målt med en linjal fra incisalkanten til toppen av ryggen. Dette vil bli gjort fra en kittindeks for det diagnostiske oppsettet.
- Inkompatible og ikke samarbeidsvillige pasienter.
- Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CM LOC vedlegg
CM LOC-feste andre navn: harpiksmatrisefeste
|
CM LOC vedlegg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ballfeste
kulefeste andre navn metallisk kulefeste
|
Ballfeste
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i oral helserelatert livskvalitet ved bruk av (oral health impact profile edentulous) spørreskjema (OHIP-EDENT)
Tidsramme: fra baseline opp til 5 år
|
likert skala fra 0-4
|
fra baseline opp til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i modifisert gingivalindeks
Tidsramme: fra baseline opp til 5 år
|
skåremåling fra 0-4 der 0 er ingen betennelse og 4 er alvorlig betennelse
|
fra baseline opp til 5 år
|
|
endring i plakkindeks
Tidsramme: fra baseline opp til 5 år
|
poengmåling fra 0-3 der 0 angir fravær av plakk, 3 rikelig plakk
|
fra baseline opp til 5 år
|
|
modifisert blødningsindeks
Tidsramme: fra baseline opp til 5 år
|
skåremåling fra 0-3 hvor 0 betyr ingen blødning, 3 kraftig blødning
|
fra baseline opp til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: marwa AA mohammed, A lecturer, non affliated
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2016-07-175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .