Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral helserelatert livskvalitet og peri-implantattilstand i enkeltimplantatoverproteser

1. september 2019 oppdatert av: Marwa Abdelaal Mohammed, Cairo University

Munnhelserelatert livskvalitet og peri-implantattilstand i enkeltimplantat overkjeveproteser beholdt av CM LOC versus ballfeste: En randomisert kontrollert prøvelse

Sammenligning av livskvalitet og periimplantattilstand rundt en enkelt implantert overkjeveprotese i to grupper, vil den ene ha et kulefeste og den andre har en (CM-LOC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Enkeltimplantatbeholdt overkjeveprotese regnes som en økonomisk og enkel behandlingsmodalitet for tannløse personer. Harpiksmatrise (CM LOC) er en av lavprofilfestene som representerer lovende retensjonsverdier med påfølgende forbedring av tyggeevnen og igjen øker pasientens livskvalitet. Oral helsepåvirkningsprofil for tannløs pasient (OHIP-EDENT) er mer spesifikk for tannløse emner.

Helse av peri-implantat bløtvev (blødning, betennelse, etc...) er en verdifull markør for suksess med implantatet. Studien vil registrere ulik tilknytningspåvirket vevsrespons og dens forhold til implantatsuksess og oral helserelatert livskvalitet (OHRQOL)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, +02
        • Removable Prosthodontic Department, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen kontraindikasjoner for implantasjon.
  • Hver pasient må utføre både en tilfeldig blodsukkeranalyse og en glykosylert hemoglobinanalyse. Pasienter med en glykosylert hemoglobintest HbA1c opp til 8 % og et normalt blodsukkernivå (79 til 110) eller kontrollerte diabetespasienter (90-130 fastende i henhold til American Association of Diabetes) vil bli inkludert.
  • Tilstrekkelig benbredde (≥ 6 mm) i den fremre regionen til å plassere et implantat. Det kan enten være normalt tilstede eller oppnås ved beinplatåing. Dette vil bli bekreftet av cone beam computed tomography (CBCT) skanninger.
  • Gjenværende benhøyde varierer fra 11-20 mm med laveste vertikale høyde i midtlinjen av underkjeven ikke mindre enn 13 mm. Dette vil bli bekreftet av CBCT.
  • Pasienter som ønsker å installere et enkelt symfysealt implantat og for hvem nye proteser vil bli konstruert.
  • Pasienter som er misfornøyde med oppbevaringen og stabiliteten til sine teknisk tilfredsstillende proteser.
  • Pasienter, som allerede har eksisterende overkjeve- og underkjeveproteser, og etter undersøkelse av underkjeveprotesene, finner man at det er tekniske problemer med tanke på protesedesign og/eller okklusjon; da vil nye maksillære og underkjeveproteser bli fabrikkert
  • Alle pasienter bør ha tilpasset seg protesen i minst seks uker før de blir inkludert i forsøket.
  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket, og dette vil bli gjort før den planlagte datoen for implantatinstallasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemisk eller lokal kontraindikasjon for implantatplassering.
  • Fornøyde pasienter med retensjon av underkjeveprotesen, samt misfornøyde pasienter med kjeveprotesen.
  • Pasient med en underkjeveprotesehøyde mindre enn 6 mm mellom bunnen av protesen og den incisale kanten av de sentrale fortennene (målt med en skyvelære) eller med 12 mm kronehøyde mellomrom målt med en linjal fra incisalkanten til toppen av ryggen. Dette vil bli gjort fra en kittindeks for det diagnostiske oppsettet.
  • Inkompatible og ikke samarbeidsvillige pasienter.
  • Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter per dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CM LOC vedlegg
CM LOC-feste andre navn: harpiksmatrisefeste
CM LOC vedlegg
Andre navn:
  • harpiksmatrisefeste
Aktiv komparator: ballfeste
kulefeste andre navn metallisk kulefeste
Ballfeste
Andre navn:
  • metallisk kulefeste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i oral helserelatert livskvalitet ved bruk av (oral health impact profile edentulous) spørreskjema (OHIP-EDENT)
Tidsramme: fra baseline opp til 5 år
likert skala fra 0-4
fra baseline opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i modifisert gingivalindeks
Tidsramme: fra baseline opp til 5 år
skåremåling fra 0-4 der 0 er ingen betennelse og 4 er alvorlig betennelse
fra baseline opp til 5 år
endring i plakkindeks
Tidsramme: fra baseline opp til 5 år
poengmåling fra 0-3 der 0 angir fravær av plakk, 3 rikelig plakk
fra baseline opp til 5 år
modifisert blødningsindeks
Tidsramme: fra baseline opp til 5 år
skåremåling fra 0-3 hvor 0 betyr ingen blødning, 3 kraftig blødning
fra baseline opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: marwa AA mohammed, A lecturer, non affliated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CEBD-CU-2016-07-175

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere